隧道烘箱空载热分布标准

流星雨龙 · 发表于 2019-2-28 20:54:03

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隧道烘箱空载热分布标准为正负15度（美国药典规定），但是我们实际设计温度为320度，合格范围为300-340，想问合理吗？我们已经执行很多年了。

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2019-3-1 08:44:43

你说：“隧道烘箱空载热分布标准为正负15℃，设计温度为320度，合格范围为300-340”前半句话和后半句话并不矛盾。“隧道烘箱空载热分布标准为正负15℃”是指热分布；“设计温度为320度，合格范围为300-340”是指设备设计温度范围，不是热分布，两者不矛盾。具体热分布情况要经过验证确认是否符合规定。

aptana · 发表于 2019-3-1 08:04:06

不清楚。我们公司隧道烘箱的合格范围是305～335度……

饭团团 · 发表于 2019-3-1 08:04:45

不合理

zhucongbing · 发表于 2019-3-1 08:05:02

这个标准要问自己的产品工艺，是否接受这个标准，首先看工艺是否满足，是否有这个大的数据差支持产品的工艺和质量属性，再来说后续设备硬件是否接受的问题。

元好问 · 发表于 2019-3-1 08:07:46

不合理，应根据法规要求±15进行验证。

采采涂鸦 · 发表于 2019-3-1 08:58:01

设定温度320度做热分布时候能够满足同一时刻个点差异在设定正负15度就行吧

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-1 09:22:14

仗义凌然的蚂蚁发表于 2019-3-1 08:44
你说：“隧道烘箱空载热分布标准为正负15℃，设计温度为320度，合格范围为300-340”前半句话和后半句话并不 ...

同意加一

sunjie0416 · 发表于 2019-3-1 16:49:33

是各温度探头与设定温度的差值在±15℃内，不是设计温度吧

流星雨龙 · 发表于 2019-3-2 08:18:54

sunjie0416 发表于 2019-3-1 16:49
是各温度探头与设定温度的差值在±15℃内，不是设计温度吧

是的，我们公司一直控制+-20，我看GMP指南上有是20的

victorming · 发表于 2019-3-3 13:26:14

企业内部的使用要求达到了吗？

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jimmybobking · 发表于 2019-3-4 08:41:28

我们设定的温度340度，但做空载时温度就没上过340度，我们定的也是+-15度的标准，问问+-20的波动标准在哪里有呢？请教一下

Jac · 发表于 2020-1-7 22:23:22

元好问发表于 2019-03-01 08:07
不合理，应根据法规要求±15进行验证。

哪个法规要求正负15摄氏度？

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[确认&验证] 隧道烘箱空载热分布标准

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