是否可以补水补料

河西智叟 · 发表于 2019-3-1 13:15:01

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注射剂配制后进行中控，发现含量高了或低了，能进行补水补料措施吗？检查员认为不能，涉及了处方变动，但是我们上报的处方都是以100%为前提的，折干折纯的过程与补水补料不是性质一样吗？

a_ou_yang · 发表于 2019-3-1 13:57:18

我这里是可以的，但是免不了的走偏差处理。
但是，还是要分情况的：
是一步配制，还是分步配制？是单一原料，还是多种原料？
浓度高了，加水还好操作，直接加就可以了。
如果是含量低了，加原料，是直接加，还是按第一步配制操作开始？

河西智叟 · 发表于 2019-3-1 14:03:51

a_ou_yang 发表于 2019-3-1 13:57
我这里是可以的，但是免不了的走偏差处理。
但是，还是要分情况的：
是一步配制，还是分步配制？是单一原 ...

简单的，比方说氯化钠

yongge · 发表于 2019-3-1 14:10:59

单成分的应该可以

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-1 14:13:38

我们公司的要求是：
1、只要在内控要求的范围内就可以不管，直接往下一步生产，水针直接灌装，冻干需要根据含量折算一下。
2、如果超内控了，根据历史数据做评估，冻干也可以折算后直接做；但是水针就比较麻烦了，浓度高了稀释，但是大部分都是浓度低了，单一成分只能补加原料。

个人理解，仅供参考！

daocaoren112 · 发表于 2019-3-1 18:13:24

目前，我们公司新更改的是可以，但是要走偏差，以前不可以。

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:45:10

学习一下，谢谢分享

[风险管理] 是否可以补水补料