免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第48期---海口站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第48期---海口站）

      

       2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

       为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位： 蒲公英

协办单位： 安东帕（上海）商贸有限公司

                 广州市特滤净化设备有限公司

                 广东飞企互联科技股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

承办单位： 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2019年3月23~24日

会议地点： 金银龙大酒店二楼牡丹厅（海口市龙华区丁村一横街海口东站正对面）

会议报到： 2019年3月23日早上 7:30~9:00金银龙大酒店一楼大厅

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 3月23日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 -09:10	海南省药品监督管理局  领导致辞
09:10-09:40	主题一：制药行业质量信息化的应用与实践	李老师
09:40 - 12:00	主题二：《精益实验室设计》 1、实验室的平面设计 1）国内典型实验室设计中的典型问题 2）通过使用精益技术改善现有实验室使用效率 3）实验室功能区的分区 4）新实验室的精益设计 2、实验室设施、设备的精益设计 3、实验室家具设计 4、 实验室的5S（6S）管理 5、实验室现场的精益管理 6、通过新技术提高实验室运营效率 7、SOP的精益管理 8、移动（可移动）实验室	牛老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30-14:00	主题三：医药洁净照明出现的问题及解决方案	郑老师
14:00 - 16:30	主题四： 实验室偏差调查OOS/OOT 1、OOS/OOT的基本概念 2、相关法规要求 3、人员职责 4、OOS/OOT限度的设置 5、OOS/OOT调查的基本原则 6、OOS/OOT调查流程 7、案例介绍	牛老师

第二天 3月24日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：产品数据分析与应用 1、工艺与控制策略： 1）工艺研究的范围 2）工艺研究的方法 3）工艺控制策略 2、取样与分析 1）样本与整体 2）样本分析方法 3）样本分析结果的统计分析方法 3、产品质量管理 1）分析结果的应用 2）产品质量管理的控制策略优化	丁老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

李老师：现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目

牛老师：职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式：

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