警戒限纠偏限

sunliwei528

制药用水运行一年，是否一定要重新制定警戒线和纠偏限呢？

sunliwei528

椒陵小小兵 发表于 2019-3-18 20:25
为什么要重新制定？不合理？

首次制定的时候就是按照50%、80%制定的，因为系统没有运行，没有数据；
但是系统运行一年了，已经有数据了，是否就应该按照积累的数据对警戒限、纠偏限进行修订呢？

雨凝1

个人觉得警戒线和纠偏限是根据你们的质量标准，再经风险评估确定的。除非有大量的数据证明以及原因分析、风险评估等证据，否则不应随意更改。

椒陵小小兵

为什么要重新制定？不合理？

布拉德jk

肯定要有风险评估，我觉得应该走变更流程

lili1977

你这个限值的制定是通过验证来完成的。你每年都要变，说明你以前的验证有问题呀。是自己给自己挖坑呀。

zhgykdxxj

同问，学习一下

西文

系统运行一年了，已经有数据了，是否就应该按照积累的数据对警戒限、纠偏限进行修订呢？   答案在你的问题里：    需要

sunliwei528

西文 发表于 2019-3-19 09:22
系统运行一年了，已经有数据了，是否就应该按照积累的数据对警戒限、纠偏限进行修订呢？   答案在你的问题 ...

老师：再向您请教一下，我之所以没有在累积一年的数据后重新制定警戒限和纠偏限，是因为我能查到的两个出处，一个是按照95%处于警戒限之下制定，一个是按照平均值加上2倍标准差和3倍标准差制定，无论我用哪种方法制定，最后定的限度值都太严了，日后执行起来会比较麻烦。
老师，像这种情况，我们可以不按照上面那两个出处，自己制定一个限度值吗？

西文

sunliwei528 发表于 2019-3-19 10:42
老师：再向您请教一下，我之所以没有在累积一年的数据后重新制定警戒限和纠偏限，是因为我能查到的两个出 ...

可以 只要有相关SOP支持就可以

xu290606838

现在检查员不都要看下去年的回顾数据的么？一般这些回顾报告的结论就是，是否需要进行修订警戒线和纠偏限。

915_雨

限度怎么拍都行
重要的是  什么时候触发什么样的活动（这时制定限度的目的）   及限度变化的机制

高粱穗

sunliwei528 发表于 2019-3-19 10:42
老师：再向您请教一下，我之所以没有在累积一年的数据后重新制定警戒限和纠偏限，是因为我能查到的两个出 ...

日后比较麻烦是因为你的前一年的数据造假造成的

sunliwei528

高粱穗 发表于 2019-3-20 08:18
日后比较麻烦是因为你的前一年的数据造假造成的

没造假，我们是新系统，有电子数据为证的，数据都特别好

sunliwei528

高粱穗 发表于 2019-3-20 08:18
日后比较麻烦是因为你的前一年的数据造假造成的

没造假，我们是新系统，有电子数据为证的，数据都特别好

梦魂牵绕♂

验证结束后，暂定警戒线纠偏限，再根据年度回顾评估是否需要重新制定

似睡骄杨

那得看你之前定的警戒线和纠偏线是否合理啊，做趋势分析图，看你一年来水的趋势图是怎样的，是否超过警戒线或者纠偏线多次，还是一次都没有碰到过警戒线，有两种情况，一种是警戒线和纠偏线制定的太过狭窄，总超标；另一种是长期都不碰触警戒线，可能制定的标准就失去了指导意义。