设备确认和工艺参数范围的关系

蒋玉婷1

一般认为工艺参数应该在验证范围没使用，比如泡罩包装机的温度范围，设备性能确认时确定上下限，然后生产过程使用的参数范围必须在确认范围内，如果想超范围使用，设备需要变更确认，这个还好理解。
但是，想问下，是所有的工艺参数范围都来自于设备确认吗？比如包衣机设备确认，包衣过程涉及参数那么多，进风温度，包衣时间，转速，喷浆速度等等，每个品种参数要求又不一样，想问下类似包衣机设备，湿法制粒机，沸腾干燥机等设备，工艺范围是否必须来自设备确认？工艺范围怎么定？

wdq0208

楼主理解反了啊，工艺参数应该来源于研发的。设备参数要匹配工艺参数的，而不是工艺参数匹配设备参数。

枫桦树林

工艺参数应该是根据产品生产质量要求定的吧，设备确认的参数一般要比工艺规定参数范围更大。一般应该是根据工艺参数确定设备的参数范围

successzhao

确认不负责工艺参数摸索，但生产必须在确认的工艺参数范围内进行。

xu290606838

设备确认时，只是确认这个设备运行的极限状态而已，而不是工艺参数范围！
比如转速，设计转速是1~10r，那么OQ时一般会选择看下10r时，设备是否还能正常运行，但时间不会太长。一般会选择80%的上下限（但这个选择也是基于工艺条件的，如果有些产品转速要很快，那就要选择10r。但设备在极限状态下长时间运行可能损坏设备寿命），OQ时选择8r作为极限，长时间运行。
等进行包衣工艺验证时，工艺参数的选择范围肯定会在1~8r间选择。

小金库

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宫子羽

一般来讲，设备需要包括工艺参数，根据工艺参数来选择设备，进行确认的话一般只要证明在工艺参数范围内设备是有效的