备案登记号为A#的原料药能够上市销售吗？

yujindanzhilian

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示板块在登记信息表下注释符号含义：A# 表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批。

对此解释不太明白，据了解之前通过药品技术转让模式获得备案号的原料药都是这种情况，请问这种情况的原料药能够上市销售吗？

飞凌大圣

1、拿到备案号的原料药，还是要进行GMP认证的，等批准之后方可销售！
2、针对A和A#来说，我们可以正常采购的，但是需要GMP证书，我们新研发产品物料采购就是这样的。

个人理解，仅供参考！

gdg661837

1、不能。不能用到制剂上去。出口另外说。
2、可以用于客户的研究用。

山顶洞人

能啊，问题是买家你怎么能放心？

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