验证报告时间安排问题

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 10:07:48

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老哥们，比如方法学验证，方案批准是10号，方案的实施11-15，那10号就开始做。也可以吧。我觉得不大好。

10号做，那就实施写十号呗，

其实，我个人觉得，就应该避免这种现象，10号就是方案批准，11号就是实施，而且是真正的实施，记录也是11号开始。这不就行了嘛。

Jackon · 发表于 2019-3-22 10:11:32

写好你做的
做好你写的
写好你做的。

一切都是实事求是就可以的

10号批准，如果10号能够执行，就记录10号的，如果是11号实施的，就记录11号的呀

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 10:12:41

Jackon 发表于 2019-3-22 10:11
写好你做的
做好你写的
写好你做的。

别人不会怀疑你10号的批准与执行的先后问题吗？

用户名被占用 · 发表于 2019-3-22 10:23:05

现在流行搞个生效时间。哈哈

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 10:24:29

用户名被占用发表于 2019-3-22 10:23
现在流行搞个生效时间。哈哈

好吧。确实是有的。不过多见于质量体系文件。

是善善呀 · 发表于 2019-3-22 11:10:52

我觉得10号签批，11号实施，前期的准备工作可以在11号之前啊，不体现记录是OK 的吧

mictest51 · 发表于 2019-3-22 11:35:53

批准之后不是有个验证前确认工作么，直接实施这样真的好么，哈哈

zfamous · 发表于 2019-3-22 14:12:50

就如实写呗，10号批准的，当天就开始做，实施就写从10号开始呗，第一天也做不了太多的东西啊。写的从11号开始，万一有什么仪器使用记录上填写的10号，报告文件上和实际情况不符，那不是更凉凉了

xqliu · 发表于 2019-3-22 14:47:53

一般来讲，方案批准后还有一个培训学习时间，之后才是执行。

某位同学 · 发表于 2019-3-22 16:28:47

方案批准后，一般的确认培训不会超过1个学时，之后有时间为什么不可以执行方案呢？一些企业总觉得方案批准日期后一天才可以执行实施，个人感觉多此一举了。

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 16:53:51

mictest51 发表于 2019-3-22 11:35
批准之后不是有个验证前确认工作么，直接实施这样真的好么，哈哈

对啊。所以嘛

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 16:54:18

zfamous 发表于 2019-3-22 14:12
就如实写呗，10号批准的，当天就开始做，实施就写从10号开始呗，第一天也做不了太多的东西啊。写的从11号开 ...

是，正是基于这样考虑。

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 16:55:09

某位同学发表于 2019-3-22 16:28
方案批准后，一般的确认培训不会超过1个学时，之后有时间为什么不可以执行方案呢？一些企业总觉得方案批准 ...

所以问题就来了，我们这边也有人跟你一样的看法：我早上批的，我下午不能做吗。就是这样
我也很无奈啊。

18362192280 · 发表于 2019-3-22 17:05:03

gdg661837 发表于 2019-3-22 16:55
所以问题就来了，我们这边也有人跟你一样的看法：我早上批的，我下午不能做吗。就是这样
我也很无奈啊。

可以同一天，经得起查

gdg661837 · 发表于 2019-3-22 17:06:38

18362192280 发表于 2019-3-22 17:05
可以同一天，经得起查

那肯定是按照实际的实施时间啊，因为仪器记录已经是那天了。

山顶洞人 · 发表于 2019-3-22 19:02:32

这是自己给自己挖坑，好好的规定这个号码，嫌自己太自由了？

药白2021 · 发表于 2019-3-22 21:23:03

gdg661837 发表于 2019-3-22 16:55
所以问题就来了，我们这边也有人跟你一样的看法：我早上批的，我下午不能做吗。就是这样
我也很无奈啊。

完全可以。我们公司的验证方案有时候就是这样的，食药监和客户审计，也都没问题。只要你的先后逻辑没问题，就可以的吧。编写方案→审核人，批准人签字生效→培训相关人员→方案实施。当天审批通过，当天执行方案。没有问题！

zfamous · 发表于 2019-3-25 08:26:51

gdg661837 发表于 2019-3-22 16:54
是，正是基于这样考虑。

老哥，看你这么纠结，估计是没有真正的培训吧，是不是方案签署了，拿来直接就做了，没有培训的过程吧。
照着操作过程记录，这还用的着纠结么，别和他们废话，就告诉他们如实记录，基本的GMP准则

gdg661837 · 发表于 2019-3-25 10:00:04

zfamous 发表于 2019-3-25 08:26
老哥，看你这么纠结，估计是没有真正的培训吧，是不是方案签署了，拿来直接就做了，没有培训的过程吧。
...

是啊。

yuansoul · 发表于 2019-3-25 10:45:36

10,8:59 批准；然后坐等24小时，11,9:00 开始？

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