医疗器械洁净室用的设备、设施验证有哪些

很努力会发光 · 发表于 2019-4-8 08:21:08

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医疗器械洁净室用的设备、设施验证有哪些

jidaifei · 发表于 2019-4-8 09:36:49

不谈专用的设备，通用的有：洁净系统验证、水系统、压缩空气系统、净化系统间断运行（连续运行的就不用做了）、人员上限、洁净服清洗和消毒、

来生不做制药人 · 发表于 2019-4-8 09:03:05

好奇怪的问题。。。

YIF · 发表于 2019-4-8 09:23:37

温湿度？尘埃粒子啥的？没太懂

QA小白痴 · 发表于 2019-4-8 10:03:00

提供一个无菌的设备设施验证清单参考（欢迎补充！！！！）
1、厂房验证
2、洁净区环境验证
3、制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证）
4、压缩空气系统验证
5、设备、工装、工位器具清洁消毒验证
6、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
7、检验设备（如净化工作台、生物安全柜）验证
具体看公司情况而定

很努力会发光 · 发表于 2019-4-9 13:50:14

QA小白痴你说的太宏观模糊了，不太具体，感谢你的回答

很努力会发光 · 发表于 2019-4-15 15:04:50

fuyibo 发表于 2019-4-8 09:03
好奇怪的问题。。。

奇怪吗，可能还有我，不知道的要验证的存在。

城迷 · 发表于 2019-4-17 09:30:04

一直不明白这些工作归属哪个部门

很努力会发光 · 发表于 2019-4-20 08:45:28

城迷发表于 2019-4-17 09:30
一直不明白这些工作归属哪个部门

验证工作都是归属检验部门，看你们检验部门在品质部里还是技术部门的框架里

江湖远 · 发表于 2020-8-20 15:55:42

QA小白痴发表于 2019-4-8 10:03
提供一个无菌的设备设施验证清单参考（欢迎补充！！！！）
1、厂房验证
2、洁净区环境验证

小白问一个问题，检验设备的验证，就净化工作台和生物安全柜吗？像其他的设备呢，比如尘埃粒子计数器，电脑拉力计，培养箱这类的呢

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:27:54

学习一下，谢谢分享

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