纯化水和饮用水共用CIP管路和储罐是否可行？

zld1103

山顶洞人 发表于 2019-4-9 07:15
没什么问题，不过为什么不直接使用设备作为饮用水储罐呢？只是清洗时用，加个管路循环泵罢了

提取浓缩系统可以，干燥设备没法实现

zld1103

妙手药王 发表于 2019-4-8 20:31
都走入极端了，储罐建议分开，管道真没必要，因为CIP程序就是先饮用水后纯化水，如果非得拿交叉污染说事的 ...

都是用水量大设备，纯化水产能严重不足。水系统有改造计划，但需要时间。

zld1103

18362192280 发表于 2019-4-8 17:09
回答你的问题，合用肯定不合适，风险是纯化水质量无法保证。顺便问一下，你的水系统验证怎么做的？这能过吗 ...

这个是CIP清洗站，只作为了一个使用点，与水系统循环无关。

zld1103

r1236686174 发表于 2019-4-8 16:43
明知道风险那么高 何必要坚持 发现缺陷整改就好了呗

整改有考虑，但急着取证，时间不够

zld1103

x768109133 发表于 2019-4-8 16:26
还是分开吧，毕竟饮用水指标和纯化水指标不一致。共用很难确认清洁后饮用水残留对纯化水影响，严重的可能影 ...

饮用水和纯化水微生物标准是一样的

successzhao

看你的系统设计了，不是一定不行的。
比如：饮用水不进罐，直接管路进泵；纯化水先进罐，避免供水不足。
或者，饮用水洗完后，就用纯化水单独把这个储罐洗20分钟，再送出去。

jwz361

建议纯化水分配系统和CIP站分开，因为以后你可能新增品种，需要用到碱或者酸，或者其他清洗剂。单独的CIP站可以预先配置好。这样活大大节省生产时间。

qwe远志

建议整改吧

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18362192280

zld1103 发表于 2019-4-9 08:16
这个是CIP清洗站，只作为了一个使用点，与水系统循环无关。

使用点也是要取样分析的，这个点的样，你们平时检测能过吗？

fancuiffcc

操作起来很麻烦的，应该分开吧

x768109133

zld1103 发表于 2019-4-9 08:18
饮用水和纯化水微生物标准是一样的

   重新确认了下，确实纯化水和饮用水微生物标准是一样的，表示抱歉。
   又花了点时间确认了下，
GMP附录5 《中药制剂》 第31条：中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
   其它的，目前在无封面的《2010版—口服固体制剂GMP实施指南》中有介绍：饮用水—药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。     纯化水—非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
   如果饮用水和纯化水CIP时用同一个储罐，会导致一个问题：是否有排水或操作等问题造成最终清洗设备的洗涤用水不能满足纯化水要求？个人理解，很难有证据或证明不会出现该情况。
  为满足要求，可以参照楼上回复，如果在饮用水不使用储罐的情况下能保证清洁水量、压力等清洁关键参数的情况下，可以考虑饮用水不用储罐直接接入CIP管路；纯化水因受循环管路等因素影响，使用该储罐，以保证清洁水量、水压等清洁关键参数，避免因此导致的后续检查问题。
  另，可以考虑咨询下“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心”，https://www.cfdi.org.cn/cfdi/ind ... 24&tcode=STA026
  不管最终如何，可以明确一点，产品质量第一，只能尽可能减少污染及交叉污染的可能性。不管饮用水和纯化水是不是用同一储罐和管路，都有风险。