国家审核查验中心问题回复：医疗器械洁净室设置

九三

标题：医疗器械洁净室设置2019-04-03
咨询内容：我们公司正在浦东药谷新设工厂，生产肺癌早期诊断设备和相关一次性使用配件，配件生产区域为10万级洁净车间，有以下几个问题想咨询： 1.关于十万级洁净室，要求是静态10万级还是动态静态都要10万级 2.针对十万级洁净室，是否必须设立一更，二更和缓冲间？还是只设一个更衣间即可？ 3.十万级洁净室内是否必须设洁具间？还是可以不用在洁净室内设立洁具间。 4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室，是否都必须设立一更，二更，和缓冲间？能否不设立缓冲间？ 5.以上三个实验室，是否必须在实验室区域设立洁具间？还是可以在缓冲间区域设立洁具间？
回复：1、一般洁净室为静态10万级，但应进行动态监测，符合现行YY0033医疗器械行业标准附录C的规定。 2、十万级洁净车间更衣室是根据企业进入洁净间的更衣程序来设立，程序中应明确如何更换非洁净服与洁净服、换鞋、洗手、消毒等，企业应根据无菌产品风险控制，最大限度低降污染设立更衣室与缓冲间。 3、如果不在十万级洁净室内设洁具间，企业如何保证对洁净室清洁的器具不带来污染，应有明确的措施与方法并经验证，以确保产品质量。 4、针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室一更与二更问题，由于企业设计布局、背景材料、设置原则均不明确，建议企业进一步咨询上海市药品监督管理局医疗器械处，根据具体实际情况来解决。 5、关于三个实验室洁具间的设立，首先阳性间的物品应在线消毒，避免其物品与无菌和微生物限度实验室的物品产品污染的前提下，便于清洁，减少交叉往复的原则来设计洁具间。