细胞库与成品传代次数问题如何理解

yyliquan · 发表于 2019-4-17 21:31:11

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第三十八条种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变

那这一条该如何理解，难道说我假如细胞库38代，成品来源细胞必须全部是同一代次吗？

龙逍遥 · 发表于 2019-5-20 16:02:44

细胞库分为三个库：原始库、主库、工作库都是固定的代次；生产用代次也是固定的。也就是细胞复苏后传几代进行收获需要固定。

lszeric · 发表于 2019-4-17 22:22:33

说的是与注册资料一致，没说与细胞同代。

yyliquan · 发表于 2019-4-18 13:19:09

lszeric 发表于 2019-4-17 22:22
说的是与注册资料一致，没说与细胞同代。

问题是我们的细胞代次每批生产时都不一样啊，这个怎么理解。工作库取出细胞，复苏、传代、传代到一定代次后部分收集做其他的，部分继续扩大培养，这个怎么搞？

cnosema · 发表于 2019-4-20 07:51:23

yyliquan 发表于 2019-4-18 13:19
问题是我们的细胞代次每批生产时都不一样啊，这个怎么理解。工作库取出细胞，复苏、传代、传代到一定代次 ...

注册资料里，生产产品时候允许的细胞代次，总是有个范围的吧，没有写只能使用某一个代次的细胞进行生产吧？

yyliquan · 发表于 2019-4-22 14:04:45

cnosema 发表于 2019-4-20 07:51
注册资料里，生产产品时候允许的细胞代次，总是有个范围的吧，没有写只能使用某一个代次的细胞进行生产吧 ...

细胞库取出细胞株，这个是固定代次的，传至一定代次收获，是不是可以这样理解呢？

cnosema · 发表于 2019-4-22 20:46:34

yyliquan 发表于 2019-4-22 14:04
细胞库取出细胞株，这个是固定代次的，传至一定代次收获，是不是可以这样理解呢？

注册资料的生产规程里，具体怎么写的？

zhuWL · 发表于 2019-9-17 09:33:26

龙逍遥发表于 2019-5-20 16:02
细胞库分为三个库：原始库、主库、工作库都是固定的代次；生产用代次也是固定的。也就是细胞复苏后传几代进 ...

原始种子库是0代吗？

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:28:42

学习借鉴，感谢楼主