关于“产品稳定性考察”

愚公想改行 · 发表于 2011-6-17 13:35:32

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一、关于稳定性考察取样量：

稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次检验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期，通常检到项目出现不合格为止。此样品取样量应由研发部与QA商定。注射剂等无菌制剂常常需要考察封口系统的完好性，在留样中应考虑无菌检查的样品量。

需要说明的是：法定留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用；稳定性考察样品用于考核投放市场产品的稳定性，二者应分开存放。

二、产品稳定性试验方法

产品稳定性试验方法包括稳定性加速考察方法和长期稳定性考察方法。

①稳定性加速考察方法主要考察产品在温度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供依据，同时通过试验建立/证实产品的使用期限或有效期（仅是制订产品有效期的参考依据）。

②长期稳定性考察，与稳定性加速考察同时进行，以证实产品在有效期内确实是稳定的或申请延长有效期。显然仅仅对三批产品进行长期稳定性考察是远远不够的（考察三批是药厂进行长期稳定性试验时需遵循的一般原则）。

稳定性考察产品检查频率表

产品（拟定）有效期	检查频率（月）
0～24个月	0，6，12，18，24，36
＞24且＜60个月	0，12，24，36，48，60

每个产品至少应考察至产品（拟定）有效期加3个月，有的企业一直考察到失效为止。

假如某一批的二次检查间隔少于12个月，则检验应在计划日期的前后两周内完成；假如检验间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后1个月内完成，但这不包括在有效期快到期的最后一次检验。因为该次检验应在有效期到期进进行。

产品有效期制订通常都留有余地，考察样品应保留至产品有效期加1年，以便必要时检查这种余地的大小。

pansy · 发表于 2011-6-17 14:45:18

假如能有“假如某一批的二次检查间隔少于12个月，则检验应在计划日期的前后两周内完成；假如检验间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后1个月内完成”这个的依据就好了。不过，总体还不错。

愚公想改行 · 发表于 2011-6-17 15:23:32

pansy 发表于 2011-6-17 14:45
假如能有“假如某一批的二次检查间隔少于12个月，则检验应在计划日期的前后两周内完成；假如检验间隔时间超 ...

本人水平有限,无能力回答你所有问题,你可以再请教别人!请多谅解啊!

咕咕 · 发表于 2011-6-17 23:52:39

个人意见：
1、新版GMP产品稳定性考察贮存条件以该品种规定条件贮存。
2、考察时间间隔太长，可按照药典附录去作。
3、按照实际经验，考察1年后，后续的考察时间间隔应短些，可以是再每隔1-2观察一次，因如果再6个月再观察的话，如果在这6个月内就有问题，那不是不能真实反映发现质量问题的具体时间，从而影响有效期的制订。

脸妖 · 发表于 2011-6-19 14:54:16

需要说明的是：法定留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用；稳定性考察样品用于考核投放市场产品的稳定性，二者应分开存放。

老哥万岁，我本来混为一谈了。

琥珀魔力 · 发表于 2011-6-20 20:43:31

脸妖发表于 2011-6-19 14:54
需要说明的是：法定留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用；稳定性考察样品用于考核投放市场产品的稳定性 ...

我好像从来就没有分开过。确实需要改进一下

chashuang · 发表于 2011-6-21 16:42:31

学习一下哈，谢谢了！！

愚公想改行 · 发表于 2011-6-21 18:38:33

不用客气！我的希望是：所有的人能把自己的一些体会都发到论坛里！让我们共同提高！让我们这个群的成员都在某一些方面的水平有所提升！

愚公想改行 · 发表于 2011-6-21 18:39:35

希望我不断地抛砖，能引出大家的“玉”来！
保守，不是技术人员应有的心态！

td741012 · 发表于 2011-6-21 22:08:32

没钱了啊啊啊啊啊

飞雪 · 发表于 2011-6-22 10:30:54

我也一直没分开过，学习了

夏逢阳 · 发表于 2011-6-23 19:33:36

学习才能提高。

恋上酒窝 · 发表于 2011-9-5 10:23:42

很高兴能在这里看到前辈的心得。谢谢分享了。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-5 12:11:52

恋上酒窝发表于 2011-9-5 10:23
很高兴能在这里看到前辈的心得。谢谢分享了。

不要这样称呼,大家水平都差不多地.而且我谈的是以前的做法,现在有无变化我还没确认过呢.

咖啡+鱼 · 发表于 2011-11-25 12:03:02

{:soso_e176:}

jxfan · 发表于 2011-11-29 23:04:46

希望我不断地抛砖，能引出大家的“玉”来！
保守，不是技术人员应有的心态！
支持支持，不过我今天见到一个能力有限脾气却很大的一个牌子

479500278 · 发表于 2011-11-29 23:06:19

学习一下看看

愚公想改行 · 发表于 2011-11-30 19:34:34

jxfan 发表于 2011-11-29 23:04
希望我不断地抛砖，能引出大家的“玉”来！
保守，不是技术人员应有的心态！
支持支持，不过我今天见到一 ...

不是在说我吧？

愚公想改行 · 发表于 2011-11-30 19:34:49

479500278 发表于 2011-11-29 23:06
学习一下看看

欢迎参与讨论！

jxfan · 发表于 2011-11-30 21:29:48

怎么可能哦愚公
你是我学习的榜样哦
遇到的是我这边的

[时立新（愚公）] 关于“产品稳定性考察”

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