在工艺验证阶段（完成了包含PQ的设备验证后）发现已定的工艺参数又需要变，怎么办？

happycat9058 · 发表于 2019-4-25 19:22:54

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医疗器械：在工艺验证阶段（完成了包含PQ的设备验证后）发现已定的工艺参数又需要变，怎么办？
此时，需要做偏差分析和处理吗？这个流程具体是怎样的？
最好不要“按偏差处理规程执行”这类的答案，因为目前还没有规程，不知道怎么操作，请教各位前辈，对于此类有经验成熟些的做法，谢谢！

行而知之123 · 发表于 2019-4-25 19:41:03

没有确认批嘛？从研发过来的一般都有小试到中试在到确认的。你这个情况，应该是产品的技术参数还没有确定下来，对公司来说损失还是蛮大的。建议你还是从做的好，申报的时候出现这种偏差会非常麻烦的。

山顶洞人 · 发表于 2019-4-25 20:16:09

看成败，人生豪迈，只不过是重头再来

哈尔滨-小方 · 发表于 2019-4-26 08:22:01

需要重新做PQ，按照新设定的参数在确认

维先优 · 发表于 2019-4-26 08:52:52

如果还没开始做工艺验证，建议是重新做，做之前建议做几次小试进行确认

破破猫 · 发表于 2019-4-26 09:37:47

不太能理解你这个是已经初始验证结束了吗，还是正在初始验证过程中呢。
如果工艺性能确认已经结束，已经进入持续工艺核实阶段的产品，对于已经确定的参数需要变化，需要进行风险评估并发起变更，同时开展再验证。一般来说FDA要求的是不建议生产企业在商业化阶段还在进行参数调试。
如果工艺性能确认过程中需要变化，可以直接发起方案变更，并由各技术部门进行评估，然后可以开展小试或中试等确认参数后继续开展工艺性能确认。

醒依然 · 发表于 2019-4-26 14:55:12

对PQ进行评估，根据结果决定是否重新验证，这就需要对于设备和工艺较了解的人参与，不需要做偏差，最多是验证方案的变更，如何验证报告已经出了的话，重新立项进行相关的补充验证

happycat9058 · 发表于 2019-4-28 14:50:41

谢谢各位前辈的解答，非常感谢！

天各一方8 · 发表于 2020-8-29 15:04:05

谢谢分享！

Monstersvxn · 发表于 2021-12-11 13:28:22

PQ参数需要修改，说明你OQ做的参数没有稳定性，需要从新更正验证方案从新做，建议在OQ阶段把参数摸清楚，多做试验验证你的参数的稳定性。

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:20:35

谢谢分享。

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