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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-4-28 15:06 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“山顶洞人”独自操刀，因为天麻妹审题疲劳！
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：在进行灭菌柜验证时（包括湿热蒸汽灭菌柜和水浴灭菌柜），再验证与前一年的验证冷点往往不同，那么期间的运行数据则跟验证的数据会不一样，那么该怎么评估期间的产品或是物件的灭菌性能好坏呢，是否有相关的法规有规定？ zmdq244：本来冷点有时候就会漂移的，只要每批次留存样品菌检，灭菌指示剂合格就可以了，你们做好每批次的生产数据记录和灭菌柜的打印数据以及曲线就行，包括记录仪的电子档数据与曲线。 歪楼：没冷到产品就行了，三次重复性不是吹的，当然了，概率这种事，雷劈也会中几个。无菌也不过是百万分之一嘛！ 问：车间内有膏剂剂型使用混合罐进行配制，由于单次批量比较大，都是由电脑触摸屏键入需水量放水入罐，现在质量部要求给放水的流量计添加一个校准记录，但是校准的点最高到500kg，校准方法是让工人放水500kg到移动罐里面然后推到地秤上校准。。。。不太清楚其他企业是否有类似情况，本人愚见配制的程序里面流量计的校准是否应该由线上工人来完成，这类校准方法应该并不准确 jinshayy：建议用地称比对校准流量计，应该由设备部门来完成（具体看你们公司校准由哪个部门负责），期间核准可由岗位操作工完成。 玄皓：现场流量计使用精度往往受水系统管路设计影响，精度往往很难保证，真校验的话委外校验多一点，内部校验选择称量肯定是难以让人信服的。 歪楼：看来没好处的事谁也不肯做。 再歪：曹冲称象，一大波人给他打下手，因为他有个好爹！ 问: 法规EN 285 明确规定织物的干度不超过1.0%，金属装载干度不超过0.2%，但是因为洁净服装载通常较多，国产灭菌器对这类装载灭菌后干度达不到要求，这个该如何取舍？ steven527: 应该有自带烘干功能的灭菌柜，自动烘干，应该没有问题。我们以前都是直接在B级更衣室晾干，反正洁净服也要挂上。 歪楼：60℃鼓风干燥箱就可以了，比起你换个灭菌器来成本相当低了 问：我公司现有一个药品即将上市，征求各位大脑提供商品名：
产品名：枸橼酸西地那非片
适应症：用于勃起功能障碍
同品种商品名：1、万艾可（即伟哥，进口）；2、金戈（广州白云山制药） 飞凌大圣：1、按照《药品注册管理办法》来说，你们的产品属于化学仿制药6类，不可能再批给商品名了。
2、没有商品名了没关系，咱可以找一个响亮的商标，也可以起到相同的效果。
3、建议：“荡可” 一群顽皮孩子：国雄、雄起、雄风、大力、没完没了、国足、不停、尖叫、低吟看着选吧、沃造。
问：开发一个新供应商的瓶子，想进行试机，考察其与灌装联动设备的匹配度，那么我应当如何制定方案呢。批量应该如果制定，要不要全量，批次是不是要至少3个批次。是否可以通过统计学设计减少批量？ 答：这个匹配度考察，关批量什么事？足够的量、次数和时长，就足以证明匹配性了。严格来说，应该关注供应商工艺，关注可能的缺陷瓶子在工艺里出现的阶段才对。 什么三批、批量的，都是形式主义
问：《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中“药物溶出或释放行为没有改变”这句话怎么理解？ 飞凌大圣：1、溶出曲线不一致。
2、溶出过程，外观不同，差异较大。 歪楼：参考一致性评价
[生产制造] API溶残问：生产了一批API，成品溶残结果让人大跌眼镜，烘干参数设备都一样，这批溶残比验证批次的结果要高出近3倍，而且还不均匀，QC三个人测试了四遍，每人两针，四千多到八千多，工艺也有混合工艺，而且烘干过程还定时的翻料，是不是像溶残这种特性是怎么混都混不均匀的？这返工该怎么做既能保证溶残合格又均匀？有人觉得继续烘干就可以，我个人是觉得再继续烘估计溶残也下不去多少了，重新返回去结晶或许可以控制好，各位蒲友们有什么高见呢氯雷他定：改变结晶温度，或者双溶剂法结晶，都可以解决。
核桃的兄弟：应该结晶有问题，很有可能包晶了
问：在GMP附录中，规定了A级层流的推荐风速0.36~0.54m/s（指导值），那么D级洁净区层流罩风速规定为什么范围合适呢？有何依据呢？ 制药初学者：按照A级来吧。我们的称量室是C级背景下的局部A级。 歪楼：依据真的没有！气流模型ok就行了。
[其他]关于负压称量室、洗瓶机烘箱隧道风速探头问题 问：我们车间正在做验证相关准备，现在负压称量室、洗瓶机烘箱隧道有风速探头，要求都是A级，我找了标准是说0.36-0.54m/s，但是联系了好几家校验单位都说我们要求的精度太高，他们测不了，要么就送检，但是我们这边没办法拆下来送检，请问你们有遇到这个状况吗？是怎么解决的？ 辅料：其实也不用那么麻烦，很好解决，检不了就校呗，制药企业不可拆卸的监测探头多了去了，关键一点是即使拆下来的探头检定了，再重新接线后还是要再进行校准的；不一定非得去送检，比如灭菌柜上的温度探头能有个企业是让计量局的到现场检的？都是校准的。校准也是一种办法，借一台风速仪（一定要经过检定的）与设备上原有的风速探头进行比对校准就行。 zhaoyangwu69：首先，对于您提到的A级，我理解应该是关于环境的要求，不是对风速的要求，需要对洁净度，浮游菌进行监测保证其高效过滤器的效果，保证环境符合要求。其次，对风速的监测我公司目前所使用的负压称量罩和隧道烘箱没有风速探头，我们要求在正常使用情况下风速在合格标准（0.36-0.54m/s）内，用风速仪进行测试。您公司设备有探头，如果无法实现拆卸校准的话，建议采用比对的方法，用经过第三方机构校准的风速仪和设备自带的风速仪示数做比较，标准规定误差不超过多少就可以。但是这种比对的方法在我们公司一次省局跟踪检查中，第三方专家不认可，可是没办法实现拆卸校准时只能这样做，检查的时候至少说明自身已经认识到这个问题，有证据证明可控。 歪楼：交给第三方，全都不是事 再歪：第三方专家认可了的话，他们吃什么？你把他们的活都干了
问: 最近有提出一极限问题“计算器的校准怎么做？”望各位蒲友大胆的提出点建议，打算研究这个拿奖了，哈哈哈哈 a72736650： 重大质量管理盲区啊,话说楼主用的哪种计算器？是不是真人发声的那种 一定要对每个按键的音高都校准！ 西瓜瓜~：根据计算器的功能和用途来确定，例如：
1.时间和日期校准。
2.每个按键是否正常工作。
3.屏幕的每个字位的0~9数字是否均能完整显示。
4.基本运算是否能计算正确（加减乘除），复杂的混合运算是否能计算正确。
......
最后设计一份相应的记录，记录每个步骤的结果，就酱 successzhao：验证计算器的设备或人怎么校准呢？准备怎么溯源呢？最终的基准物是什么？记录上的每步计算要不要附上计算器的序列号呢？ 歪楼：我要志玲姐姐版的发声计算器。梦里验证多少回了！
问：关于处方量是指细粉的数量，好像大家都不假思索地同意但仍有不少人在论坛中提问对于有细粉入药的处方规定的数量究竟是饮片的量还是粉碎后的量？
其实有这疑问的人我猜大部分应该是来自生产部门的，因为他们更多的是在考虑实际操作的问题
就像附件中的唇齿清胃丸，都是细粉入药
请问论坛中的各位大佬，处方中规定的数量是称取饮片的量还是粉碎后称得的量
如果是粉碎后的量，生产人员就会问实实在在地做怎么可能正好粉碎出这么些量？如果多粉一些，那是不是还要设置细粉批号？还要研究细粉储存时限和储存条件？剩下的细粉保存在哪？
所以，生产人员在保证质量的前提下，追求的是将活更快更简单地完成。
如果有这方面大佬，希望一起来讨论一下，帮这些在生产一线的制药人释疑，将这个问题终结画上圆满的句号。 答：没有满意答案，你们这些围观的上
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发表于 2019-4-27 20:38:55
置顶卡
变色卡
格式也不调整下，视力瞬间下降0.5，赔我损失
楼主
