求助大家计算机化系统问题

dcagain

我公司生产人用原料药，想上一套新的喷塔、筛分粉体（包含粉体输送）、包装线设备，通过FDA审核。但筛分粉体（包含粉体输送）厂家和包装线厂家的设备控制系统没有数据处理、打印批生产记录的功能（不能生成批记录）。我们另外上一套独立的计算机化系统PAS系统（生产过程监控系统，功能：上位机画面整合，监控生产工艺过程，不控制设备），通过PAS系统读取到的生产过程数据，数据处理、形成可打印的批记录，是否可行？怎能进行验证呢？请大家赐教

long_five

但筛分粉体（包含粉体输送）厂家和包装线厂家的设备控制系统没有数据处理、打印批生产记录的功能（不能生成批记录）。
个人观点：没有数据处理、打印批记录功能的设备通过FDA是没有问题的。不要把FDA神话了，以国内某个十几个API通过FDA的企业为例，他们的粉体、筛分和包装线上也是没批记录打印（或者叫做电子批记录）功能的。很多国外的审计官很注重实际，你这样做或者那样做都没问题，前提是你需要说清楚生产过程是如何控制的，这样控制情况下风险是否可控。不太清楚你的系统构成，瞎说一下：粉体输送、筛分和自动包装的设备，可能输送和筛分的风险比较小（输送情况几乎不影响产品质量，过筛过程你后期有相关如粒径等检测），可以不用计算机化系统。在自动包装过程中，包装的完成情况人工很方便检查，但包装过程中的称量是风险比较大的，建议上一套在线带打印功能的称量装置（可以带三级密码权限，但这不是重点。重点是这个称量设备根据你的需求来设置，如果只需要确认称量精度的话，则只需验证称量的精度，特别是生产高速运转状态下的精度即可）。

我们另外上一套独立的计算机化系统PAS系统（生产过程监控系统，功能：上位机画面整合，监控生产工艺过程，不控制设备），通过PAS系统读取到的生产过程数据，数据处理、形成可打印的批记录，是否可行？怎能进行验证呢？请大家赐教
个人观点：不可行，首先你的数据来源没有原始性，数据的来源不是原设备提供的，而是通过第三方设备提供的，这样数据来源就是一个先天的缺陷。你如果上了这样一套系统，或许你可以证明二者一致（显示的数据和原始生产状态一致），但你的证明永远是难于让别人信服的。举个例子，就像有很多SCADA系统，其数据采集不是采集到原始数据（来源于原设备的直接数据，如原设备PLC上），而是来源于经过某些软件转换、运算后的数据，这个数据不是原始数据，其转换过程中（数字到模拟，模拟到数字，甚至经过复杂的函数运算）或传输过程中（电压信号转电流信号或者光电转换等等），这样的SCADA系统是很难验证的。

技术是服务于生产的，而不必创造技术来假装符合生产。计算机系统（或自控系统）的本质是更好服务于生产，而不用创造出额外的需求，试图用一个先天不足的高大上东西来糊弄别人。
我接触过某些项目是预算非常充足，不差钱的，公司上上下下都很喜欢花钱的。但我也了解到很多这样的项目这样的企业到后期也不一定就很顺利。某些企业的设备全部进口（进口设备的水很深，大家都了解），但后来发现也还是那么回事。有的时候还是生产不正常。

dcagain

long_five 发表于 2019-5-4 11:15
但筛分粉体（包含粉体输送）厂家和包装线厂家的设备控制系统没有数据处理、打印批生产记录的功能（不能生成 ...

学习了，感谢留言