空调系统自净时间测试哪些房间

小青藤

空调系统自净时间测试都做哪些房间，之前我们只做B、C级，D级需要做么？依据在哪？

制药工人）

主要功能间加换气次数最少的房间。

来自安卓APP客户端

hhww14

GB/T 36066  2018    ISO8级不推荐做自净。

jaysun

一般百级层流的自净时间很短（不足1分钟），只要风速保证做了其实没啥意义，而D级这种十万级的在ISO14644中提到了没必要做，C级也就是万级区域在换风次数满足的条件下可做，也可不做，即按GMP推荐的20分钟自净时间来净化即可，毕竟一般工厂空调系统都不关闭的
个人认为真的需要做的是不同洁净区之间的气锁间，这个才是需要自净的高风险区域，因为这些跨洁净区的房间作用都是在人物流通过时阻拦低洁净区脏空气进入高洁净区的，当然你可以说通过压差来规避风险，但还是做一做比较好，这个自净时间的输出，其实就是不同洁净区之间的气锁互锁保持时间的输出

zk8031

我们只做过B级

oldboy

2010版GMP的附录《无菌药品》中有规定“生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的静态标准” 并没有说哪些级别的洁净区要做哪些不做。
但我在一些GMP指南当中有看到D级的洁净区可以不做自净时间。

以上供参考。

lailiang

D级一般不做，D级范围已经很广了，而且更没有动静态之分，至于依据，不是什么东西法规或者指南都明确告诉你的，风险评估这个工具也可以用上，毕竟D级风险很小，标准也很宽。

自新城

GB/T 36066-2018上不推荐D级，A级的话是单向流，做自净时间没意义，我们就没有做。给你发个国标，希望能帮到你

abcd8848

不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间

abcd8848

不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间

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不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间

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不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间

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不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间

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不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间

weiaizoutianya

可是我们的D级做了的，，，还是找第三方做的。

小青藤

自新城 发表于 2019-5-5 15:39
GB/T 36066-2018上不推荐D级，A级的话是单向流，做自净时间没意义，我们就没有做。给你发个国标，希望能帮 ...

谢谢，我参考下。。。。。。。。。。

小青藤

oldboy 发表于 2019-5-5 14:29
2010版GMP的附录《无菌药品》中有规定“生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟（指导值）自 ...

非常感谢，，，，，，，，，，，，，

小青藤

自新城 发表于 2019-5-5 15:39
GB/T 36066-2018上不推荐D级，A级的话是单向流，做自净时间没意义，我们就没有做。给你发个国标，希望能帮 ...

谢谢。。。。。。。。。。已下载

小青藤

制药工人） 发表于 2019-5-11 21:08
主要功能间加换气次数最少的房间。

好的，谢谢。。。。。。。。。。。。。。。。

mzx945

附录《无菌药品》中第十条“（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。   （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。”按照规定是可做可不做，但为了检查还是做下主要功能间。