高效检漏标准疑惑

从今天开始 · 发表于 2019-5-25 15:29:09

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一种是给一定的上游浓度，测下游，计算泄漏率（粒子法，光度法)；
二种是直接用悬浮粒子机器，按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数，判断是否泄漏。

请问，现监管部门承认哪种方法？

志在风云 · 发表于 2019-5-27 08:49:00

肯定第一种啊，，PAO检漏才最直观吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-25 16:29:11

请问第二种，上游也有规定浓度的粒子么，如果有，都可以，测试原理不同而已

准圣级药老 · 发表于 2019-5-25 15:40:36

当然是第一种方法啊。第二种方法如果上游本来就很洁净，你就测不准的。

从今天开始 · 发表于 2019-5-25 17:34:09

第二种没有。直接扫。

zhangjias007 · 发表于 2019-5-26 09:12:19

目前是认可第一种，

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-26 13:01:08

制药初学者发表于 2019-5-25 15:40
当然是第一种方法啊。第二种方法如果上游本来就很洁净，你就测不准的。

第一种叫高效过滤器泄漏率测试，第二种叫高效果过滤后粒子测试。

从今天开始 · 发表于 2019-5-26 15:13:21

谢谢各位....

13488989948lzh · 发表于 2019-5-26 15:14:03

欧盟应该是认可第一种的监测方式

adsin520 · 发表于 2019-5-28 15:48:44

肯定第一种，但是也要分高效，如果是空调系统捡漏，最好采用热发烟，在机组送风口那里发烟，然后到房间各个送风口检测；如果是传递窗和生物安全柜这类设备检漏，最好采用冷发烟，用热发烟你的高效很容易寿命不长

阳～ · 发表于 2019-6-5 06:59:56

第一种国外很早就用。国内以前由于技术和资金，没有能力要求都做第一种，所以才有第二种方法替代。现在条件成熟了，所以都得用第一种。

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xidio114 · 发表于 2019-6-7 07:08:32

第一种方式。

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给力宏 · 发表于 2019-6-7 14:43:48

药企基本都是第一种，医疗器械都用第二种

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dainel · 发表于 2019-6-7 17:40:06

洁净室施工与验收的国标上有描述。

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蒲公英帐号 · 发表于 2019-6-9 08:20:14

条件允许的话，双管齐下

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hahakong · 发表于 2019-10-11 12:49:47

第二种是怎么操作的呢？看GB 50591-2010的附录D的描述，一头雾水，请大神分析分析，谢谢

LanBo · 发表于 2020-3-11 19:58:58

本帖最后由 LanBo 于 2020-3-12 08:20 编辑

第一、其实这个问题国家审核查验证中心在2016年已经给过回复，回复内容为：高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。第二、GB 50591《洁净室施工及验收规范》列举了这两种检漏方法，个人认为者两种方法都可以使用的，目前很多医疗器械省企业依然在使用粒子计数器法。

其实很幸福 · 发表于 2020-3-11 21:50:52

粒子计数器

ssm123 · 发表于 2020-3-14 09:36:22

DOP检漏第一种方法是通用方法

[已解决] 高效检漏标准疑惑

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