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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 沉降菌监测

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[国内外GMP法规及其指南] 沉降菌监测

发表于 2019-5-30 07:06:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问下D级区沉降菌和浮游菌日常监测是在动态生产下进行还是静态下监测。

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四眼虎牙妹

发表于 2019-5-30 08:07:07 | 显示全部楼层

动静态都有，静态时间一般企业自己规定吧

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发表于 2019-5-30 08:23:46 | 显示全部楼层

D级还测浮游菌？投入挺大啊

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发表于 2019-5-30 08:24:03 | 显示全部楼层

动、静态都要有，公司文件要有相关的规定。

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洋葱大药师

发表于 2019-5-30 08:29:29 | 显示全部楼层

静态可以在空调系统验证的时候做

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发表于 2019-5-30 08:49:38 | 显示全部楼层

日常监测做动态就行了

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我不要随便

发表于 2019-5-30 10:14:49 | 显示全部楼层

动静态都要做，监测频次根据实际情况风险评估决定

。

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发表于 2019-5-30 13:58:54 | 显示全部楼层

日常监测，应该是动态的。

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中广测陈伟雄

发表于 2019-5-30 14:02:01 | 显示全部楼层

自检的动静态都检，外检只检静态

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发表于 2019-5-30 14:39:57 | 显示全部楼层

GMP只规定了动态标准，静态一般在验证时做。

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楼主| 发表于 2019-5-30 16:21:08 | 显示全部楼层

东昂Duang 发表于 2019-5-30 14:39
GMP只规定了动态标准，静态一般在验证时做。

动态是所有房间都监测吗，还是只监测主要功能间就可以了。另外是每个批次生产都需要监测吗

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发表于 2019-5-30 20:43:25 | 显示全部楼层

学习下

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发表于 2019-6-4 22:09:50 来自手机 | 显示全部楼层

看法规，有明确的要求

来自安卓APP客户端

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