蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4446|回复: 16
收起左侧

[制药用水] 呼吸器滤芯更换周期变更

[复制链接]
发表于 2019-5-31 17:32:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现公司中间水箱呼吸器滤芯3月更换一次,我想更换6个月一次,有什么风险吗 我需要验证码 有没有前辈和我说一下步骤流程 需要进行验证吗  具体怎么做呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-14 17:39:53 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-14 15:02:20 | 显示全部楼层
宛在水中央 发表于 2019-10-21 17:51
请问什么是泡点测试?有这个相关的资料吗?想学习学习,谢谢!

https://wenku.baidu.com/view/fec ... c175f0e7cd185251841
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-14 15:01:35 | 显示全部楼层
宛在水中央 发表于 2019-10-21 17:51
请问什么是泡点测试?有这个相关的资料吗?想学习学习,谢谢!


转发下,不错的课件
https://wenku.baidu.com/view/fec ... c175f0e7cd185251841
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-9 13:25:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

更换隔膜阀也要验证?啥意思?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-31 19:13:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

查询记录,3个月更换多少次了,完整性怎么样,就中间水箱,变更调查延期后的3个月水质,连续3次更换后,确定更改,影响不大,不用验证,但是建议定期数据分析。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-1 09:43:53 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-31 19:13
查询记录,3个月更换多少次了,完整性怎么样,就中间水箱,变更调查延期后的3个月水质,连续3次更换后,确 ...

之前一直都是3个月 完整性都没有问题 ,如果纯化水箱的呼吸器也变更的话 需要验证吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-6-1 09:48:10 | 显示全部楼层
同理,6个月很多企业都是,还有1年的,变更写的细,阶段性跟进总结。没有特别合适的验证(测试方法),如果是直接接触纯化水的材料变更需要验证,比如就是更换一个隔膜阀,取样3次测试合格即可
回复

使用道具 举报

发表于 2019-6-15 15:12:22 | 显示全部楼层
我们这是每个月做一次完整性测试,一年更换一次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-18 15:15:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

不用验证啊  中间水箱 问题不大     我们一直都是6个月一次     前后进行完整性测试。都没问题的。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-16 11:24:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

3个月进行泡点测试,6个月进行更换。满一年之后可做延长时间的验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 17:51:10 | 显示全部楼层
WYF1 发表于 2019-9-16 11:24
3个月进行泡点测试,6个月进行更换。满一年之后可做延长时间的验证

请问什么是泡点测试?有这个相关的资料吗?想学习学习,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 19:00:04 | 显示全部楼层
更换前后完整性,足够说明问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-1 13:04:55 | 显示全部楼层
学习了 坐沙发
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-1 14:06:46 | 显示全部楼层
这个按风险评估来  一个中间水箱滤芯完整性3个月一次是拍脑袋来的吧  太频繁了  一年一次就行的   走变更程序重新风险评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-14 20:34:21 | 显示全部楼层
建议定期数据分析。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-9 21:50:55 来自手机 | 显示全部楼层
三个月的使用记录显示没有任何问题,就可以适当延长,不知道是否应该逐渐延长至6个月,比如四个月三次没有问题,五个月三次没有问题再6个月验证几次没有问题就锁定6个月了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-24 02:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表