EMA更新《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》

李湘菊

EMA于2019年3月6日发布新的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》，替代《药物开发指导原则》(CPMP/QWP/155/96) 附件“灭菌方法选择决策树” (CPMP/QWP/054/98)；以及《兽用药品的药物开发》(EMEA/CVMP/315/98) 指导原则附件“灭菌方法选择决策树” (EMEA/CVMP/065/99)。该文件将于2019年10月生效执行。

    该指导原则提供了关于选择适当的无菌产品灭菌方法、支持成品生产所需的开发和生产数据的指南，以证明所选灭菌过程的适用性。适用于人用和兽用化学和生物制剂产品，但不适用于免疫类兽用药品。针对人用前沿药物（ATMPs）的特性，该指导原则中提供的建议可能需要进行调整。

    该指导原则中的概念仅涉及细菌、真菌和细菌类毒素的不存在或去除。可能污染产品的病毒、支原体、朊病毒和其他外来因子的不存在去除、去除或失活未作正式讨论。对于病毒验证可参考指南“病毒验证研究：验证病毒灭活和去除的研究设计、贡献和解释”（CPMP/BWP/268/95）。

    该指导原则包括引言、范围、法律依据、一般要求（包括对无菌药品和无菌组分的生产要求、蒸汽灭菌、干热灭菌、电离辐射灭菌、气体灭菌、除菌过滤、无菌生产工艺）、无菌活性物质和无菌辅料以及无菌包装材料生产质量管理原则和指南、灭菌方法选择、灭菌方法决策树和有关名词术语、参考文献。理解和执行该指导原则，应结合“关于与人用药品相关准则第2001/83/EC号”、“关于兽用药品的指令第2001/82/EC号（修订版）”、现行欧洲药典、其他相关指令和法规以及所有相关委员会、ICH和CXMP指导原则、问答文件和EMA网站 (www.ema.europa.eu) 上链接或发布的其他文件等。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷 第2期 （总第17刊），2019，P4。

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