到底何为受控和非受控文件？

API-HE · 发表于 2019-6-13 10:11:57

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现在想到现场放置一个《送样复核登记表》，表格不是公司SOP规定批准的表格，为车间内部起草，设计的表格，车间内部受控，按GMP管理进行填写、登记管理。到底这样的文件能否放置在现场？或者说车间内控文件是否一定要公司发文，才能放置在现场？有没有这样的规定？或者说我能否将表格归纳在安全环保文件中去？感谢各位童鞋给个建议！！！

Russell-Cao · 发表于 2019-6-13 10:19:54

一切尽在掌控之中

zk8031 · 发表于 2019-6-13 10:28:59

这是不受控的，给你个缺陷项都可以，再说你这个表除了增加工作量没啥用

清风11 · 发表于 2019-6-13 10:52:04

放现场的，都是GMP文件

lanslot · 发表于 2019-6-13 11:37:45

补充一下楼上的回答：放现场的，都是GMP文件。意思是：放现场的必须是GMP文件，而你这个车间内部文件并不是。

wflyxm · 发表于 2019-6-18 16:37:48

这个是非受控文件

杨俊贞 · 发表于 2019-7-1 13:15:47

通俗的说，公司质量管理体系内的文件为“受控文件”，其它文件为“非受控文件”

workhard · 发表于 2019-7-1 22:09:26

我是过来看答案的

来自安卓APP客户端

lhd000000 · 发表于 2019-7-1 22:57:16

受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控,并能保证收回的文件

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-7-25 15:37:55

这个是非受控文件。即使按照GMP管理进行填写登记也没用不能放置在现场

火舞精灵 · 发表于 2019-7-25 15:45:52

说临时文件比较好，非受控感觉跟做贼似的，其实很多情况都是没有现成记录模板的，只能设计临时记录

siyan306 · 发表于 2019-8-13 15:57:59

清风11 发表于 2019-6-13 10:52
放现场的，都是GMP文件

请问一下，什么样的算是GMP文件呢？

siyan306 · 发表于 2019-8-13 15:59:22

杨俊贞发表于 2019-7-1 13:15
通俗的说，公司质量管理体系内的文件为“受控文件”，其它文件为“非受控文件”

那生产工艺单之类的算是受控文件吗

nmsl · 发表于 2019-8-16 08:57:26

感觉QA经理签字就是受控文件，其它的都不是

[原料药] 到底何为受控和非受控文件？

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