请教几个关于药厂搬迁的申报问题

sukiyy5411

各位论坛的大神们，请教几个关于药厂搬迁的申报问题：
1、按照2015年122号文内容，药厂搬迁品种进行补充申请时，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。这个是要求做搬迁的品种必须逐个进行补充申请申报吗？
2、涉及搬迁的品种申请补充申请时，是否可以只动态生产1批，然后抽样3批（动态1批，抽样2批）？是否有文件有类似描述呢？
3、涉及搬迁的品种申请现在还可以打包注册申报吗？比如选取一个代表品种进行动态生产现场检查，然后一个补充申请批件就搞定了（PS：本人觉得是不可以的，但是公司领导一定要求我们去争取政策支持）

zysx01234

问下当地药监局，他们也是专家

wlj1983621

回复：1、选取代表性的品种。
2、一般是静态三批，动态一批。
3、公司产品因为生产地址进行的文号转移时，选取的品种要根据同一剂型下品种数量、常年生产的品种来选取代表性的，稳妥起见最好和当地药监共同商定一下。

冰川天女政策

一般选择有代表性的品种，验证三批，稳定性实验3-6个月，然后申报。同时报送动态三批的时间，药监部门来现场核查。每个代表品种的工序全部都要跟踪，抽样三批

lanslot

关注一下，学习

胜利者

变更生产地址：一个都不能少

sukiyy5411

wlj1983621 发表于 2019-6-13 14:18
回复：1、选取代表性的品种。
2、一般是静态三批，动态一批。
3、公司产品因为生产地址进行的文号转移时 ...

请问：有相关的法规依据吗？一直没有找到相关的法规依据

jscjyy

请教药监局，论坛交流，都是好方法。标准肯定是药监局说了算。