分析方法变更，原来的稳定性数据是否可以用

凯普徐 · 发表于 2019-6-13 15:44:48

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各位大神请教下，我们有一个高级中间体，我们用自己的分析方法在做稳定性，已经做到12个月。另外我们的产品标准和客户的标准是一致的，现在客户提出要我们以后用他们的方法放行产品。我想我们做个两个方法对比，如果两个方法的检测结果相差不大，我们是否可以仍然用我们的分析方法对稳定性样品进行检测？这个稳定性数据对客户是否有效呢？还是说我们做重新放三批样品用客户的检测？

zysx01234 · 发表于 2019-6-13 16:59:52

你们增加一个客户方法的SOP，发货时加测客户指标，平时按企标，这样操作一点也不相互影响

凯普徐 · 发表于 2019-6-17 10:18:16

zysx01234 发表于 2019-6-13 16:59
你们增加一个客户方法的SOP，发货时加测客户指标，平时按企标，这样操作一点也不相互影响

客户方法和内部方法相差较大，如果结果相差较大，这个怎么报告结果？

zysx01234 · 发表于 2019-6-17 13:31:09

凯普徐发表于 2019-6-17 10:18
客户方法和内部方法相差较大，如果结果相差较大，这个怎么报告结果？

自己分析一下二者相差几个点，总结经验

[数据完整性] 分析方法变更，原来的稳定性数据是否可以用

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