电子监管码赋码系统的验证

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-31 13:43:47

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根据国家局的要求，血液制品、精神药品、中药注射剂、基本药物等圴已实行电子条码监管，涉及生产企业时，生产企业需购买赋码系统以便对从中信下载的电子条码进行关联关系的建立。而赋码系统均为商业购买，如何对此软件系统及相关的PLC控制系统进行验证？欢迎大家探讨。

怀谷 · 发表于 2012-8-2 08:44:02

从GMP原则要求看，这个系统还是要做验证的：设备安装确认、性能确认、系统验证。另外，目前国家局经常发布企业基药赋码预警信息，由此可见，还要做预警，即风险分析。
供朋友指正。

红茶. · 发表于 2012-7-31 14:02:35

程序由供应商提交相应的证书来证明。
然后再现场关联3批，从下单到上传整个流程做下来，没有问题，算验证通过。

xopcar · 发表于 2012-7-31 14:36:18

acmilanhm 发表于 2012-7-31 14:02
程序由供应商提交相应的证书来证明。
然后再现场关联3批，从下单到上传整个流程做下来，没有问题，算验证通 ...

这验就可以了吗，无需进行挑战性验证，如相同码、错码等不需求做吗？
另外问下电子监管码赋码系统的风险在哪？

yuefen8173356 · 发表于 2012-7-31 14:56:54

要做一些的，我们以前GMP检查的时候，检察官也要求这样做

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-31 15:36:12

每家的赋码系统是不一样，有的是二级关联，有的是三级关联，有的是四级关联。系统是根据客户的需求进行修改或开发的，为计算机5验证系统的第5类。SDCL阶段每个分步都要做，很难。只有依托供应商的协助了。如果供应商能力差，那难度就更大了。

红茶. · 发表于 2012-8-1 10:42:41

公司使用电子监管码系统和windows，office在本质上有什么区别？

sgh68 · 发表于 2012-8-1 13:17:54

关注中。。。。。。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-1 13:41:58

acmilanhm 发表于 2012-8-1 10:42
公司使用电子监管码系统和windows，office在本质上有什么区别？

按计算机系统验证的分类，windows系统是第1类，office系统是第3类。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-1 13:51:32

第1类：操作系统、网络：已建立的商业可利用性网络和操作系统，如：DOS、UNIX、Novell、WindoWS 95／98NT，应确认名称及版本号。
第2类：标准设备、微控制器、灵敏仪器，这些系统是由非用户设计的固件驱动的，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路(ASIC)中、只读存贮器
(ROM)、短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器(PLC)中。如条形码解调器、单循环控制器、填充器、检重仪、温度控制器等，应确认构造及配置
第3类：标准软件包，商业现成的软件包(COTS)，如电子制表软件、标准化学分析软件等，应验证应用过程。
第4类：可配置软件包，该系统允许用户通过配置预先确定的软件模块及开发新的应用软件模块来发展他们自己的应用软件，如人—机对话接口(HMl)、管理控制及数据获得系统(SCADA)、实验室自动控制系统(LAS)、实验室信息管理系统、物料需求计划系统(MRP)、系统／应用及产品数据处理系统(SAP)、部分可编程序逻辑控制器(PLC)等
，应供户审核、验证应用过程和一些预定码。
第5类：客户自设计系统该系统是根据客户的需求进行修改或开发的应验证实施计算机系统验证的全过程。

9709 · 发表于 2012-8-2 08:05:51

学习中。

kils7758 · 发表于 2012-8-2 08:08:47

我们没有验证，错码、重码都扫不上，这些资料是应该供应商给吧

红茶. · 发表于 2012-8-2 10:26:38

怀谷发表于 2012-8-2 08:44
从GMP原则要求看，这个系统还是要做验证的：设备安装确认、性能确认、系统验证。另外，目前国家局经常发布企 ...

个人认为整个系统要做验证，但是那套软件让企业来做验证，证明这个软件没有问题，就有点问题了。认为既然药监局已经颁发了相应证书，应该就证明了这部软件已经得到认可了。

红茶. · 发表于 2012-8-2 10:28:01

阿宝-振东发表于 2012-8-1 13:51
第1类：操作系统、网络：已建立的商业可利用性网络和操作系统，如：DOS、UNIX、Novell、WindoWS 95／98NT， ...

要是让企业去验证OFFICE，也有点麻烦啊

素问 · 发表于 2012-9-2 09:02:30

做验证应该让供应商共同参与

阿赖耶识 · 发表于 2012-10-27 21:11:52

学习中。。。。。。希望大虾们共享下验证

梦幻天空 · 发表于 2012-10-29 16:16:31

学习学习！

huigenghao · 发表于 2012-10-30 11:15:06

如果从药品生产角度来讲，附码系统属于销售方面的管理，与药品的内在质量应该来说没有影响？
是否需要做系统的验证，值得商榷。

阿宝-振东 · 发表于 2012-10-31 14:58:39

huigenghao 发表于 2012-10-30 11:15
如果从药品生产角度来讲，附码系统属于销售方面的管理，与药品的内在质量应该来说没有影响？
是否需要做系 ...

现在的GMP涉及到药品的整个生命周期，从研发到生产到运输到销售。还是要做的。

huigenghao · 发表于 2012-11-1 09:30:19

阿宝-振东发表于 2012-10-31 14:58
现在的GMP涉及到药品的整个生命周期，从研发到生产到运输到销售。还是要做的。

有法规依据吗？
GMP只涉及到生产
销售有GSP，GDP管理

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