葛兰素史克新加坡的药厂从批生产进入连续生产

yc20160802

英国制药公司葛兰素史克在新加坡的药厂力争将半数的生产，从传统的批生产模式改为先进的连续生产线。
连续生产是一种流动生产方法，不间断地制造，生产或加工材料。连续加工与批量生产形成对比。 连续通常意味着每天24小时，每周7天，不经常维护停机，可能半年或1年才停机维护。
附上英语视频。

永春膏药-小戴

说实话，这个对于普药而言是个好消息。

yhdaizy@163.com

我的疑问，半年生产，还放行么？没有批生产记录，中国的认证就过不去。
他的工艺验证怎么做？批量放大到无限大了么？

syhorchid

了解一下

yc20160802

yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-16 12:21
我的疑问，半年生产，还放行么？没有批生产记录，中国的认证就过不去。
他的工艺验证怎么做？批量放大到无 ...

FDA很早就倡导连续生产，当然涉及到法规和验证上的跟进。本质是成本驱动+创新精神。

yhdaizy@163.com

yc20160802 发表于 2019-6-16 13:03
FDA很早就倡导连续生产，当然涉及到法规和验证上的跟进。本质是成本驱动+创新精神。

不能一步吃成胖子，药品的成本大头是研发，啥叫创新，以后没有批号，就是生产日期，有效期也得按照生产日期算啊，和食品一样了。
制药连续，不合格风险就增加了。环境消毒，公用系统消毒，以后就都不进行了，设备维护就是看么？连续通常意味着每天24小时，每周7天！不过节，不放假，得有多少备用人员。就比如压片机，到一定数量就得换冲头，清理吸尘器，可能不停么，空调不定期更换清洗初中效么，高效不定期捡漏么？

yc20160802

yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-16 13:56
不能一步吃成胖子，药品的成本大头是研发，啥叫创新，以后没有批号，就是生产日期，有效期也得按照生产日 ...

站在现有批生产模式是无法理解连续生产的。连续生产的模式已经在一些大药厂运行中。

yhdaizy@163.com

yc20160802 发表于 2019-6-16 14:52
站在现有批生产模式是无法理解连续生产的。连续生产的模式已经在一些大药厂运行中。

是实际说下是国内的大药厂么？
如果是国际上，是哪几个？
他的产量是按照24小时/天，7天/周，52周/年么？

yhdaizy@163.com

yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-16 16:09
是实际说下是国内的大药厂么？
如果是国际上，是哪几个？
他的产量是按照24小时/天，7天/周，52周/年么 ...

新加坡的这个是API吧，严格说，不是药厂，有具体制剂药厂连续生产的例子么？

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