原辅料需要冷链运输吗？

411173759 · 发表于 2019-6-17 10:51:16

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各位老师好！请问相关需要冷藏与冷冻的药品原辅料，有没有法规要求需要冷链运输？

lisu247 · 发表于 2019-6-17 11:03:50

原辅料是否需要冷链运输，和成品一样，并不仅仅是法规的要求，而是基于物料/产品本身的热稳定性所作出的要求。
比如说，某氨基酸，30℃以上3小时变性，你还敢用么？？
反过来说，如果你已经做了相关的挑战验证，比如某氨基酸常温转运3小时内使用，不影响产品质量，那也可以啊。

tigar · 发表于 2019-6-17 11:26:48

赞同楼上的，是否需要冷藏根据各原辅料的储存要求来定。

flash02 · 发表于 2019-6-17 11:51:28

这个基本不需要法规要求了，想想疫苗是咋出事的，就应该明白了。

LanBo · 发表于 2019-6-17 12:35:48

需不需要取决与物料具备稳定性数据支持的贮藏条件！

zhuo2121 · 发表于 2019-6-17 13:07:36

看温度是否影响到原辅料的质量。

411173759 · 发表于 2019-6-17 13:30:43

谢谢各位老师指点。现在对于原辅料冷链问题，一方面是无法规方面的强制要求，另一方面缺少关于原辅料本身稳定性考察数据。只有运输后的原辅料用于成品的数据及成品稳定性考察数据，从数据上看也无异常。从风险的角度，原辅料冷链是必须的，但是多数的原料供应商的成本意识及改变意愿，只能是一声叹息。

氯雷他定 · 发表于 2019-6-17 14:55:43

这个要看原辅料的储运要求，怎么要求就怎么来，

小金库 · 发表于 2022-8-4 19:55:47

感谢分享。

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