制剂检验，对照品配制，是否必须按药典规定浓度配制？

sunshuju · 发表于 2019-6-27 09:41:44

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如题，制剂检验，对照品配制，是否必须按药典规定浓度配制？如，规定称取对照品适量，配制成每1ml含40μg的对照品溶液，可否配制一个15μg左右的对照品溶液？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-27 10:00:18

相差太大了是不行的，说个简单的道理，这个浓度你们经过验证了吗？

sunshuju · 发表于 2019-6-27 10:08:58

老夫只吃肉发表于 2019-6-27 10:00
相差太大了是不行的，说个简单的道理，这个浓度你们经过验证了吗？

谢谢，我心里有底，只是想看各家如何实施。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-6-27 10:38:28

拜托，药典是标准、是依据。不按标准做的，做出来也没有意义。

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-27 10:54:02

你为什么要故意违反药典规定呢

小阿金 · 发表于 2019-6-27 13:21:02

我们对照品配要满足两个要求：1.配制后浓度误差±10%内；2.对照品称量不得低于10mg（十万分之一分析天平）

sunshuju · 发表于 2019-6-27 13:22:41

小阿金发表于 2019-6-27 13:21
我们对照品配要满足两个要求：1.配制后浓度误差±10%内；2.对照品称量不得低于10mg（十万分之一分析天平）

正解！

dragonsz · 发表于 2019-6-27 13:23:01

对照品的配制也是方法中的一部分，是经过验证的，随意更改，你用的浓度是不是在线性范围内就不好说了。

zfamous · 发表于 2019-7-2 09:38:20

药典就是药品的法，想和药典不一致可以，请说明改进的方法科学性，证明改进的方法优于药典方法，否则不能改。

zfamous · 发表于 2019-7-2 09:41:24

小阿金发表于 2019-6-27 13:21
我们对照品配要满足两个要求：1.配制后浓度误差±10%内；2.对照品称量不得低于10mg（十万分之一分析天平）

你们的要求真松

[分析仪器] 制剂检验，对照品配制，是否必须按药典规定浓度配制？