分析仪器分类评估的出处？

新121

分析仪器分类评估将分四个阶段进行，第1个阶段是评估仪器的GMP影响性，回答1个问题（Q1）：

1. Does the instrument or data generated by the instrument directly impact decisions made regarding product, purity, potency or quality?
仪器或仪器产生的数据是否直接影响所做出的关于产品本身或产品质量、纯度、效价的决策？

If the answer is No, this instruments is regard as no GMP function and will be classified to group A the formal validation and qualification is not required.
如果回答是No，该仪器没有直接的GMP功能，仪器划分为A类仪器， 正式的验证和确认是没有必要的。

If the answer is “Yes”, the validation and qualification is required, and will undertake the second stage assessment.
如果回答是Yes的仪器需要验证和确认，进行第二阶段的评估。

The second stage is to distinguish group A and B/C instrument, three questions (Q2-Q4) will be answered:
第二阶段是区分A类仪器和B/C类仪器，回答3个问题（Q2-Q4）

请问这个评估是出自哪里呢？

星火燎原之势

你直接按仪器分类就可以了啊

新121

各位老师有清楚这个评估的吗？

AZY

星火燎原之势 发表于 2019-7-1 16:04
你直接按仪器分类就可以了啊

你回复的文件，可以说是答非所问

星火燎原之势

AZY 发表于 2019-9-25 15:47
你回复的文件，可以说是答非所问

你行你上啊，我是上传了才发现，又不能撤回