【中工通明杯】中国味——大家来品品这几味

无云007

大家来品品这几味

第一味

    想必每位制药人应该都知道GMP检查条款的分类有严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项三种，如果有一条严重缺陷项或三条主要缺陷项、亦或者一般缺陷项较多的情况下，要么不予核发GMP证书、要么将已有的GMP证书进行收回。

    大家都知道一千个人眼中就有一千个哈姆雷特，对于缺陷项的界定不同的人有不同的看法，下面我们看看几个缺陷项，大家都来品品应该属于哪一种味道。

    1、最终灭菌产品工艺要求从最冷的取样，但是取样规程中未规定最冷点位置。

    2、校准电子秤时，砝码的称量值未记录小数点后的数据。

    3、精制车间结晶罐与离心机连接软管连接不严密；离心机至母液罐之间的管道阀门损坏；摇摆颗粒剂料斗内表面有锈蚀；（这是属于三合一么）

    4、复方氨基酸注射液（18AA）未记录含量测定用氨基酸对照品的来源与批号；

    5、小容量注射剂配液岗位排水管缺少空气阻断装置。

    6、成品阴凉库变更后未进行再验证

    7、企业发酵使用的酵母粉超过保质期（超了近4年），酵母粉在发酵过程中提供有机氮源，与酵母活性无关。企业未进行风险评估。

    评定以上缺陷项的归属的时候只是检查中的一种味道，其实在检查过程中还有另外一种味道存在，不知道大家有没有深刻的体会。

第二味

    我们对待检查老师的态度是发自内心的尊敬，是发自内心的虚心接受他们提出的意见，但有时候对他们提出的有些意见还是难免接受不了，例如：生产指令为何要提前一 天下发，当天发不可以么，虽然解释了半天，好像还是不令他（她）满意，心里那个真不是滋味，你委屈吧，也没啥委屈的，不委屈吧，心里又不痛快，还好没有落入条款，否则真不知道饭是啥味了。

第三味

    不知道大家遇没遇到过这样的情况，在某次检查中，检查老师把上次检查老师认可的事情给否定了，例如：校验合格证谁亲自贴的事情，前位老师认可企业的人自己贴，后位老师说必须校验的那个人来贴才行。当时就懵圈了，找不到北了，咋说，还是别吭气吧，万一不高兴了咋整。做办公桌那好好想想该谁贴吧，想不好还是别吃饭了，没准都是合格证的味。

总结

    无论你是检查官，亦无论你是企业人员，我们的注重点是产品质量，就目前的情况来看，我们离产品质量的本质越来越远了，往往是工艺没搞通、关键点没搞明白、真正的风险点没出来、人员培训没做扎实，就开始捣鼓那些看似“高大上”、“显水平”的事情。

    还记得吴军老师发的1983版的记录吗，当时我就震撼了，其实那个时候我们的意识不弱吗，为何我们变成了现在的模样，当你了解基层员工的心里状态后，你会发现中高层都是白痴、二货，好多做的工作他们都不理解，但他们还是知道哪些确实不能做，哪些又非做不可的。

    还记得“我在日本药厂审计见闻”么，如果这个药厂不是在日本，而是在我们自己区域的一家企业，要是按照我们的思维、按照条款给它撸一遍，你能撸出来多少？

    细细品这几味，确实不是个味，但是不品又不知道味不正在哪，不知道啥时候这个味才正，希望快点正吧，否则内心有点说不过去，当别人都说制药行业是坑的时候，他把志愿选择了制药，我非但没有加以阻拦，还描绘了行业的优点。

陈玉海

雁过留声，人过留名。瞬息飘过……

山顶洞人

过审，就是标题不够特色，评选会吃亏哦！而且第一味有点不明不白的，还在最开始，远不如后面几味

无云007

山顶洞人 发表于 2019-7-4 11:19
过审，就是标题不够特色，评选会吃亏哦

标题没想到太好的，就这了，内容大家喜欢就行

无云007

陈玉海 发表于 2019-7-4 11:16
雁过留声，人过留名。瞬息飘过……

哈哈哈哈，以后多来踩踩

tigar

就第一味 说说自己的观点，现在好多审计和检查，是从一个点，往深挖，然后进行展开。（说说自己观点，不喜勿骂，但可以相互探讨一下）
1.验证没有评估最低点，就是验证时候评估不完全。
2.阀门损坏，没有及时更换，那是日常的PM做的不到位，设备生锈，那可能是清洁方法和材质问题。
3.该验证的没有及时验证。
这么多总结下来，从几个点（验证、生产清洁、工程PM都存在问题）就能评判处你的总体质量体不完善或者是比较差。

cph2345

楼主写的下了不少功夫。检察官是走百家企业的，应该是见多识广才是，目前碰到的不少是那种死扣条款的，而不是风险管理的角度来考虑具体问题。同样是湿热灭菌，灭产品和器具是有差别的。例如灭产品关注最冷点没有任何问题。灭器具采用的是过度灭菌法，最冷点的F0累积量都四五十了，还纠结最冷点有什么意义。更有些检察官带着放大镜抠字眼，有个错别字页给你挑出来。期待越来越多的具备专业知识的检察官出现，能够给予药厂更多的指导。

无云007

tigar 发表于 2019-7-4 12:41
就第一味 说说自己的观点，现在好多审计和检查，是从一个点，往深挖，然后进行展开。（说说自己观点，不喜 ...

条款都是从官网上摘超的（好几家的缺陷项，不是一家的），具体内容自己修整了一下，不过保留了完整原意，列出来的想法是，看看大家会给这些缺陷项怎么定性（是一般、主要还是严重）。

无云007

cph2345 发表于 2019-7-4 12:52
楼主写的下了不少功夫。检察官是走百家企业的，应该是见多识广才是，目前碰到的不少是那种死扣条款的，而不 ...

希望那样的检查官越来越多，毕竟比我们见识的广，好想法肯定有的。

幸福小调2016

GMP中的同一个条款，每一个人有每一个人的理解，但是现在大家不是都讲风险评估吗，可是，检查员连最基本的风险意识都没有，一个问题的发生要分析它对产品质量或者生产有没有风险，有多大风险，再去确定问题的严重性。

cph2345

无云007 发表于 2019-7-4 14:16
希望那样的检查官越来越多，毕竟比我们见识的广，好想法肯定有的。

官场专心做研究的人不太多了，更多的精力是用在了升迁上了。

阳光/mg男孩

现在强调风险评估，检查员确实一点风险意识也没有。就说脉动真空灭菌柜，拿来灭器具的，而且是最终灭菌的产品，也是最冷的发现有问题，给了缺陷，然后整改，重新验证，重新验证又因为打印条上的灭菌开始时间与验证仪上开始时间不一致，给你严重缺陷。我就一个时间不一致，不是灭菌时间没达到，也不是灭菌温度没达到，而且还是最终灭菌产品，能对产品质量带来多大风险？

无云007

阳光/mg男孩 发表于 2019-7-25 09:40
现在强调风险评估，检查员确实一点风险意识也没有。就说脉动真空灭菌柜，拿来灭器具的，而且是最终灭菌的产 ...

专家看着可能不爽