重磅首仿待定，“首仿王”继续发力

药春秋君

重磅超10亿美元国内首仿未定

近几年，国家在大力推动一致性评价工作，也在2018年出台了相关带量采购的优惠政策，鼓励更多药企积极参与一致性评价，让药企赢得更多的药品市场份额。2019年的集采工作将继续扩大试点范围以及产品数量，促使医药工业高速发展，使得更多全球新药映入国人眼帘。同时，优先评审政策也让一些全球新药加速进入中国，尤其是全球销售额超10亿美元的重磅品种在国内市场发光发热，令国内企业垂涎欲滴，首仿之战一触即发。

据统计，2018年，利伐沙班、利拉鲁肽、磷酸西格列汀、氟替卡松+沙美特罗、舒尼替尼、氟维司群、缬沙坦+氨氯地平复方制剂等7款原研在全球的销售额均超过10亿美元，国内重点省市公立医院相关制剂的终端销售额也均在0.5亿人民币以上。值得一提的是，上述产品目前在国内暂无仿制药品上市。

2018年全球销售额及国内重点省市公立医院终端销售额状况

药品名称	原研企业	2018年全球销售额(亿美元)	国内上市制剂	进口企业	2018年重点省市公立医院销售额(亿人民币)
利伐沙班	强生、拜耳	66	利伐沙班片	拜耳	5.65
利拉鲁肽	诺和诺德	36.52	利拉鲁肽注射液	诺和诺德	1.14
磷酸西格列汀	默沙东	36.86	磷酸西格列汀片	默沙东	2.33
氟替卡松+沙美特罗	葛兰素史克西安杨森	30.16	沙美特罗替卡松粉吸入剂	葛兰素史克	2.65
舒尼替尼	辉瑞	10.49	苹果酸舒尼替尼胶囊	辉瑞	约0.6
氟维司群	阿斯利康	10.28	氟维司群注射液	阿斯利康	1.39
缬沙坦+氨氯地平复方制剂	诺华	10.02	缬沙坦氨氯 地平片（I）	诺华	4.63

截至目前，7个全球超10亿美元的大品种均有国内企业申请仿制药上市，其中利伐沙班片竞争最为激烈，16家药企的受理号均在审评中；磷酸西格列汀片也有7家药企在争夺首仿；利拉鲁肽注射液、氟维司群注射液和缬沙坦氨氯地平片分别只有1家企业提交上市申请，缬沙坦氨氯地平片在2018年重点省市公立医院的终端销售额达4.63亿元人民币，数额巨大，相信未来的日子，将会有更多的药企投身到这块市场的争夺中。

上述重磅产品国内仿制申请情况

药品名称	申报企业	注册类型
利伐沙班片	16家（正大天晴、信立泰、石药欧意等）	4
利拉鲁肽注射液	1家（成都圣诺生物）	4
磷酸西格列片	7家（海瑞、正大天晴、四川科伦等）	4
沙美特罗替卡松粉吸入剂	4家（正大天晴、润生、恒瑞）	4
苹果酸舒尼替尼胶囊	3家（正大天晴、豪森、石药欧意）	4
氟维司群注射液	1家（正大天晴）	4
缬沙坦氨氯地平片	3家（恒瑞、花园药业、昆药）	4

沙美特罗替卡松国内首仿（正大天晴）或将诞生

2018年沙美特罗替卡松在全球的销售额为24.22亿美元，在国内重点省市公立医院的销售额为2.65亿人民币；2017年该产品全球销售额为31.3亿美元，国内重点省市公立医院的销售额为2.63亿人民币。可见，国内该产品2017年和2018年的销售额均在2.6亿人民币左右，销售额稳中有升。

目前在国内市场上，沙美特罗替卡均由葛兰素史克一家独大，其吸入剂以及气雾剂均为葛兰素史克的进口产品。据悉，该产品的专利在2013年已到期，正大天晴药业的受理号CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月已成功被纳入优先审评，目前状态为“已发件”，如成功获批，则成为该产品国内首仿。

受理号	药品名称	注册分类	企业名称
CYHS1700680	沙美特罗替卡松粉吸入剂	4	正大天晴
CYHS1700681	沙美特罗替卡松粉吸入剂	4	正大天晴

正大天晴在近年仿制药市场上频繁发力，已成为替格瑞洛、他达拉非等品种在国内仿制药的前3家企业之一，占据了有力的市场份额。而此次抢占沙美特罗卡松的国内首仿，若能成功通过审批上市，无疑是锦上添花。

总结

2018年年底发布了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产……在相关政策的推动下，未来一段时间里，国内的首仿之争将会越来越激烈。而即将开展的第二轮带量采购，也将促使更多药企需通过争夺首仿、合理调价等一系列方式才能在这激烈的市场中突围而出，赢得先机。

文章出处：药春秋--参比平台

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