稳定性试验问题

iliway · 发表于 2019-7-14 14:59:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

没有温湿度要求的原料药如何确定稳定性试验条件，是按照药典的40摄氏度做加速、30±2做长期吗？现在仓库没有温湿度控制措施，地标山东

zhuo2121 · 发表于 2019-7-15 08:02:44

你把原料药物与制剂稳定性试验指导原则看下就知道了

lanran · 发表于 2019-7-15 08:16:45

什么药没有温湿度要求？？没有要求我能放在1000℃里面吗

Shadow_Way · 发表于 2019-7-15 09:28:18

以前未生产的原料？

JL052 · 发表于 2019-7-15 10:55:04

iliway · 发表于 2019-7-15 16:26:23

Shadow_Way 发表于 2019-7-15 09:28
以前未生产的原料？

生产过了，储存的环境不需要温度控制

iliway · 发表于 2019-7-15 16:27:17

zhuo2121 发表于 2019-7-15 08:02
你把原料药物与制剂稳定性试验指导原则看下就知道了

储存的环境不需要温度控制，写避光、密封保存可以吗

zhuo2121 · 发表于 2019-7-15 16:43:02

iliway 发表于 2019-7-15 16:27
储存的环境不需要温度控制，写避光、密封保存可以吗

参照你产品执行的质量标准（比如药典、地方炮制规范）下面，一般都会有贮藏一项。

德尬 · 发表于 2019-7-15 17:10:32

JL052 发表于 2019-7-15 10:55
请学习一下 http://db.ouryao.com/ich/content.php?lang=cn&id=1

谢谢，学习了，很有帮助

小金库 · 发表于 2022-7-23 10:35:29

先看看资料，感谢

[验证管理] 稳定性试验问题