体外诊断试剂留样的问题

不是童话 · 发表于 2019-7-16 11:01:16

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请教各位，体外诊断试剂的留样是否有法规规定，是入库前从生产车间取样？还是入库后从仓库领料？

xiana100 · 发表于 2019-7-16 11:41:43

和生产数量对的上就行

josa · 发表于 2019-7-16 11:43:40

一般是现场随机抽样，按照留样的分类，看是常规留样还是长期稳定性试验的留样。具体的可以参考北京市药品监督管理的关于医疗器械留样的检查指南

爱本是拓儿 · 发表于 2019-7-16 13:42:18

我觉得是入库后从仓库取更妥，上一个人发出的指南我也看了，里面提到，检验合格后的成品放行再留样，那当时的产品应该是在库里面的。留样的产品最好也是跟库里的东西相近，和客户手里的相近，现场抽样缺少了入库的环节，是不完整的

不是童话 · 发表于 2019-7-16 17:45:22

josa 发表于 2019-7-16 11:43
一般是现场随机抽样，按照留样的分类，看是常规留样还是长期稳定性试验的留样。具体的可以参考北京市药品监 ...

谢谢！这个文件我也看了，里面没有具体规定是从哪里取样。

不是童话 · 发表于 2019-7-16 17:46:11

爱本是拓儿发表于 2019-7-16 13:42
我觉得是入库后从仓库取更妥，上一个人发出的指南我也看了，里面提到，检验合格后的成品放行再留样，那当时 ...

这样来说确实在仓库取样更合适。

小贿5 · 发表于 2019-8-14 13:56:20

原料怎么留样？

linyi0018 · 发表于 2020-2-29 20:20:04

谢谢分享！！！！！！！

oО星辰﹏ · 发表于 2020-3-11 14:21:08

找当地具有销毁危废化学品资质的公司进行销毁！

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:52:44

谢谢分享。

[现场管理] 体外诊断试剂留样的问题