关于元素研究

shoushuwukui · 发表于 2019-7-17 14:38:15

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根据ICH-Q3D要求，采用ICP-MS方法进行潜在元素分析，需要进行方法学验证么

空灵2003 · 发表于 2019-7-17 15:17:22

需要验证，考虑怎么证明自己的问题

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-17 15:22:55

同意楼上的

1445114 · 发表于 2019-7-17 17:17:30

方法开发与验证均不能少的哦

shoushuwukui · 发表于 2019-7-18 11:29:40

1445114 发表于 2019-7-17 17:17
方法开发与验证均不能少的哦

你们是怎么验证的呢？口服7种全部验证，注射10种全部验证验证项目做得全么？我们项目较多如果全部验证的话感觉头大呀！

1445114 · 发表于 2019-7-18 17:24:50

shoushuwukui 发表于 2019-7-18 11:29
你们是怎么验证的呢？口服7种全部验证，注射10种全部验证验证项目做得全么？我们项目较多如果全部验证 ...

我们是对可能存在的元素杂质都进行了方法的开发与验证，具体的验证项目及接受标准可参考CP2015指导原则9101

shoushuwukui · 发表于 2019-7-19 13:56:58

1445114 发表于 2019-7-18 17:24
我们是对可能存在的元素杂质都进行了方法的开发与验证，具体的验证项目及接受标准可参考CP2015指导原则91 ...

我们200多个项目每个项目这么验证下来.....

入不了门者 · 发表于 2019-7-19 15:46:49

老调重弹，风险评估，哈哈哈哈

1445114 · 发表于 2019-7-19 16:28:56

shoushuwukui 发表于 2019-7-19 13:56
我们200多个项目每个项目这么验证下来.....

相同的元素方法的开发与验证是可以简化的，不同的项目只需验证需要使用到样品的步骤即可

982094240 · 发表于 2019-8-7 10:48:15

都需要开发和验证，建立在评估的基础上

ssbfj · 发表于 2019-8-19 13:28:59

谢谢楼主分享！

shoushuwukui · 发表于 2019-8-21 16:55:50

1445114 发表于 2019-7-18 17:24
我们是对可能存在的元素杂质都进行了方法的开发与验证，具体的验证项目及接受标准可参考CP2015指导原则91 ...

不应该参考USP(232/233)么？

1445114 · 发表于 2019-8-22 17:01:26

shoushuwukui 发表于 2019-8-21 16:55
不应该参考USP(232/233)么？

必须啊，单单方法的验证项目也是可以参考CP的嘛

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