XG1.D型脉动真空灭菌器确认相关问题

ive · 发表于 2019-7-17 18:18:26

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小弟刚接触验证工作，在做发酵车间XG1.D型脉动真空灭菌器确认的热分布测试时，使用的WL-T1的无线记录器，感温原件是：热电阻PT1000。请问这个电阻每年需要进行校验码？执行液体满载程序（118±2℃，30min），记录间隔是30秒/一次。分析数据必须要选择30min的数据吗？如果出现114℃、111℃该怎么处理？是重新做验证还是继续分析？非常感谢各位老前辈老师不吝赐教！
TIM图片20190717181633.png

lilian2007177 · 发表于 2019-7-18 08:24:52

不是重做验证的事，你这台设备明显有问题，一般不会有这么大的温差，最好找厂家工程师给你找找原因修一下；
另外据以前的厂家工程师讲，脉动的灭菌柜，不建议用液体程序，虽然他有液体程序的设定，但是炸瓶的风险还是比较高；

ning_zilv · 发表于 2019-7-17 22:26:29

1、你的要求是116-120℃之间，30min ,你的数据结果超出这个范围肯定不符合要求；同时温度要求有30min数据，若没有也是不符合要求。
2、如果出现114℃、111℃该怎么处理？正规的是调查分析作为偏差进行管理，根据分析原因重新进行验证。
3、根据这个验证我有几点意见：
3.1执行液体满载程序（118±2℃，30min），温度探头放置在药液中，你要求药液中灭菌的温度、时间、F0值是多少？还是你没有这方面的要求。
3.2验证过程温度波动较大说明你做设备的空载热分布、满载热分布应该也不会太好。
3.3造成温度波动大的原因可能纯蒸汽压力不稳、设备控制问题、探头问题、装载方式、验证过程探头位置不一致等原因。

ferarri430 · 发表于 2019-7-23 21:38:50

你这是空载还是满载？空载的话，这个设备温差这么大，联系厂家吧。空载热分布合格，满载不合格，调整一下满载的装载方式。另外，验证前后探头校准有没有问题？

大输液的小兵 · 发表于 2019-7-17 21:49:15

探头使用前后是不是需要校准

liuchaons · 发表于 2019-7-17 22:00:21

你这数据很有问题啊，不符合你的标准啊？是放在药液里吗？

liuchaons · 发表于 2019-7-17 22:01:24

我们做的温差，最大减最小不超过1.5℃

SixFish · 发表于 2019-7-18 08:54:36

无线探头需要每年校准，
验证数据温差过大，先找分析原因，解决后重新验证

小林77 · 发表于 2019-7-18 09:39:12

给你看看这个文件，学习一下。

星火燎原之势 · 发表于 2019-7-18 09:56:19

你探头是放在药液里面的还是放哪里的，这温度波动有点大啊，而且114的哪几个温度有没有一起放生物指示剂做热穿透和挑战，如果最低温度挑战成功，你就评估吧

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-7-18 10:35:08

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2019-7-18 10:36 编辑

118±2℃、30min,数据明显不合格，设备的设置参数是否可以优化，总蒸汽进口压力、控制压力范围等。
另外无线探头每年的强检肯定要做的，前后校准按指南是需要前后校的，但是周期可以根据自己的使用情况进行评估，制定一个合适的范围
比如几个验证项目结束、一个月、一季度、甚至半年，更具你们使用的频次和校准不合格情况下的风险控制能力及可接受情况。

Doitasyoulike · 发表于 2019-7-18 18:45:16

看起来温度分布不同乐观，XG1.D应该属于低配型的，用来灭灭废物还差不多

qwe远志 · 发表于 2019-7-19 10:33:52

老设备了把好换一台了

qdxuanyu · 发表于 2019-7-22 13:10:19

湿热灭菌不应该这么大的温差吧

wj0921 · 发表于 2019-7-22 16:36:20

这种热电阻通常都是一年校准一次，出现不合格温度时，我们采取的时偏差，调查，然后重新验证

wj0921 · 发表于 2019-7-22 16:37:14

这种热电阻通常都是一年校准一次，出现不合格温度时，我们采取的时偏差，调查，然后重新验证

李凯12 · 发表于 2019-7-23 14:48:53

一看热分布不均匀，肯定是设备的问题了，，不要在验证下去了

ive · 发表于 2019-7-24 11:52:52

大输液的小兵发表于 2019-7-17 21:49
探头使用前后是不是需要校准

大神们说需要。

ive · 发表于 2019-7-24 11:54:28

ferarri430 发表于 2019-7-23 21:38
你这是空载还是满载？空载的话，这个设备温差这么大，联系厂家吧。空载热分布合格，满载不合格，调整一下满 ...

满载,前面也怀疑探头，但是别的设备就是正常的。

ive · 发表于 2019-7-24 11:55:04

小林77 发表于 2019-7-18 09:39
给你看看这个文件，学习一下。

非常感谢!!!

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