我，反对完全照搬ICH体系

k12312 · 发表于 2019-7-24 14:43:59

堂吉诃德发表于 2019-7-24 13:43
如果要把商品卖到欧美日去，遵守人家的技术要求，这没有什么问题，在国内也推行人家的技术要求，这就要考 ...

那你走啊，就好比你要中国不执行ICH一样，你也别执行国家标准呀？你若执行国家标准，那你也不要怪国家执行ICH，假如你的公司或个人有能力制作出比国家标准还要好的管理办法，弄起来就是了？有人反对你搞么？
国家现在在模仿别人的阶段，你不让模仿那你来就是了？你说是不是？照本宣科才能百花齐放？不懂？

tdwinner · 发表于 2019-7-24 14:58:31

沽名钓誉之辈写的文章还这么多人看

还有梦想 · 发表于 2019-7-24 15:10:28

遇到问题时，首先就是找规范找指南，找不到呢就定个最严格的标准，这就是现代的质量管理者们工作方式。从监管到生产只求合规不求合理，就象中国式教育，只有被动接受，没有主动学习，谈创新更是难上加难。总之，我们做不出自己的，只能被动接受别人的，还能怎么样？

墨石 · 发表于 2019-7-24 16:17:28

反对无效

吴从武 · 发表于 2019-7-24 16:43:18

问几个问题：
药监部门加入ICH谈判过程谁知道？总不该说中国药监说要加入ICH，然后ICH说好吧。
不全盘照搬ICH有什么样实施方案吗？是干脆不加入ICH，还是要求/请求修改规则？或者是要求/请求ICH来一个ICH指导原则中国实施条例？

青手药王 · 发表于 2019-7-24 16:50:44

都别操心了，政府有数

堂吉诃德 · 发表于 2019-7-24 16:55:24

吴从武发表于 2019-7-24 16:43
问几个问题：
药监部门加入ICH谈判过程谁知道？总不该说中国药监说要加入ICH，然后ICH说好吧。
不全盘照 ...

加入ICH和当年加入世贸组织情况完全不一样，加入世贸组织有利于我们的出口，但是这些年其实我们是付出了代价的，出口拉动经济发展的副作用就是严重的通货膨胀，当然加入世贸总的来说还是利大于弊。但是加入ICH不一样，药品的利润主要在创新药，如文中说的90%的利润都被创新药卷走。我们加入ICH并不能增强我们的创新能力，我们创新能力的缺乏不是实行几个指导原则能解决的，我能的落后在基础研究，在药物靶点、制剂技术、辅料等方面，哪些指导原则谁不懂？在国内推行ICH大幅增加成本，反而降低了国内药企的盈利能力，也减弱了进入创新药领域的速度。

堂吉诃德 · 发表于 2019-7-24 16:57:16

吴从武发表于 2019-7-24 16:43
问几个问题：
药监部门加入ICH谈判过程谁知道？总不该说中国药监说要加入ICH，然后ICH说好吧。
不全盘照 ...

您的问题我一个人回答不了，这是需要我们一起思考的事情。但是从技术角度来看，ICH有些指导原则完全是胡说八道，过段时间我会专门写文章说这个。您有时间也可以用批判的眼光再看看ICH的指导原则，应该能发现很多之前没注意的东西。

kimpirateyyc · 发表于 2019-7-24 17:00:58

我反对西方定规矩，挣大钱。可是没用啊。

千古流芳芳 · 发表于 2019-7-24 20:09:18

山顶洞人发表于 2019-7-24 09:29
我不希望讨论进行到这个地步，提醒一下。稍微冷静点，蒲友们都看着呢！

版主这个贴既然发出来我认为就是各抒己见，哪有不同意自己观点就直接骂这么难听的，开始没准备计较，大早晨看见真是忍无可忍，不然真被当智障了。。。没人想跟任何同仁和蒲友搞得不愉快。

BOBO1899 · 发表于 2019-7-25 08:20:13

反对无效

limeng · 发表于 2019-7-25 08:20:27

完全照搬不可取，因为照搬失去了思考与学习的动力，只知其形，而不识其意。师夷长是中华民族历来的优良传统，但不能成为制约我们发展的障碍，拿来主义也要讲究适用性及实用性，吸取精华去其糟粕，才能更好的促进我们制药行业的发展，要有学习的精神。ICH本身可能没有错，而是拿来用的人是否明其意，识其用，知其行。好东西不见得用得就好，不熟悉其性，不解其意，照样会照猫画虎反类犬。闭门造车更不可取，连车是什么东西都不知道，还造什么车？

rulai · 发表于 2019-7-25 09:40:03

同意楼主的意见，写得非常好。

sealleo · 发表于 2019-7-25 10:49:06

谣传，去年还是前年谈判签协议的时候，ICH这个事是外交部牵的头，医药口的人只是后来被叫去签字的

285612419 · 发表于 2019-7-25 11:24:58

sdsmliao 发表于 2019-7-23 08:34
在给你最后一回合。。。
规则是讨论出来的么？你认为制药人不都支持咱们定规则么？问题是你怎么定，定得 ...

说的很对，实力才是硬道理

喜欢烤火的鱼 · 发表于 2019-7-25 13:06:27

执行ICH严苛的标准确实增加了药品企业的成本，但是不执行这些标准这些成本会不会流向促使医药产业发展的领域，个人觉得其实是个问号。

rulai · 发表于 2019-7-26 07:10:09

必须顶一下。

xufe_2004 · 发表于 2019-7-26 10:51:33

中国这些年的发展应该要有自己的思路，学别人的东西是开放和成长的心态，也是发展的需要，但也不能全部的拿来主义，事实上，当自己啥都不懂的时候，那就听别人的，当自己有思考的基础的时候，别人的东西都是自己思考和行动的输入，绝不是结果，只有这样才能走上同桌打牌的阶段，否则永远会被套着狗链被牵着走，任何体系的实施都要有其资源基础，最好的不一定是最适合的。
就拿学欧盟GMP而言，我觉得这是国情的需要，也是初级阶段最合适的体系，发展到现在，形势不一样啦，也需要改变
糖好吃因为没见过巧克力，现在自己有了巧克力，那么是得回头看看糖还好不好吃啦？
国家这么多年的发展，已经能说明一些问题，必须有中国特色！
不反对加入，但需要思考！

xufe_2004 · 发表于 2019-7-26 10:54:16

高效检漏完全没有必要

劳民伤财，这里一定有利益除了无菌

xdzhengyt · 发表于 2019-7-26 11:25:42

看完一遍，怕漏了再看一遍。只能说楼主层次不够，看不不够远。

我，反对完全照搬ICH体系

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