残留限度中的最大最小日治疗量（有奖）

菜菜宝贝

各位，关于清洁限度我们现在是按PDE、日剂量的千分之一、10ppm三种方式计算取其中最小的，那么请问这其中的最低日治疗量和最大日治疗量大家一般是怎么选择的呢？
比如一个产品有肌内注射和静脉注射的不同，日治疗量肯定不同。
产品肝肾功能不全的有的减半
初次使用和维持使用的不同
有的产品建议的治疗量不生效，建议最大日治疗量加倍，但是又说有的地区如日本是没有加倍使用的，这方面安全数据不全面，需谨慎。
综上，计算的时候大家的最大最小如何选择的？有没相关方面的规定？

老道

通常都是按最严格的标准纳入去计算。

Mr._Black

对，楼上说的对，“最”很重要，不考虑使用途径，只考虑制剂的不同方式的并选择最小值、最大值即可

菜菜宝贝

Mr._Black 发表于 2019-7-23 12:00
对，楼上说的对，“最”很重要，不考虑使用途径，只考虑制剂的不同方式的并选择最小值、最大值即可

谢谢！还有以下几个问题想请教下哦：
1、那像特殊的人群肝肾功能不全的这种可能需要减半的，最小日治疗量需要考虑吗？
2、口服和静脉注射最大最小差别很大，同一个公式里面最大的日治疗量选的口服，最小的日治疗量选的静脉注射的，算出来的是严格了，可是这种方式合适吗？
3、日治疗量，那一般几个小时给药的，那应该还是要换算成每天的最小的治疗量呀
4、这种最大最小治疗量，药品的说明书应该算是最标准的出处了吧

菜菜宝贝

老道 发表于 2019-7-23 11:58
通常都是按最严格的标准纳入去计算。

谢谢！还有以下几个问题想请教下哦：
1、那像特殊的人群肝肾功能不全的这种可能需要减半的，最小日治疗量需要考虑吗？
2、口服和静脉注射最大最小差别很大，同一个公式里面最大的日治疗量选的口服，最小的日治疗量选的静脉注射的，算出来的是严格了，可是这种方式合适吗？
3、日治疗量，那一般几个小时给药的，那应该还是要换算成每天的最小的治疗量呀
4、这种最大最小治疗量，药品的说明书应该算是最标准的出处了吧

菜菜宝贝

嗯嗯，从最上来说，选择可能方式的最大最小确实会选择出最严格的限度，但是这种计算方式有必要吗？想请教下关于这个最大最小日治疗量大家有没有什么更好的理解方式，或者相应的规定？

老道

清洁残留计算不考虑用药途径的差异，用药途径不同其用法用量是有差异的，使用的生产线也不一样。

菜菜宝贝

老道 发表于 2019-7-23 14:33
清洁残留计算不考虑用药途径的差异，用药途径不同其用法用量是有差异的，使用的生产线也不一样。

对呀，我是计算的注射剂线的清洁限度，是不是给药途径只需要参考注射用药的治疗量，因为突然发现我们有的产品的说明书还有口服的用量，那这种的最大日治疗量肯定比注射的大呀

baiqh

残留限度不用考虑给药途径，选择最严格的；计算时前一品种和后一品种的给药频次要折算成一致。

菜菜宝贝

baiqh 发表于 2019-7-23 15:10
残留限度不用考虑给药途径，选择最严格的；计算时前一品种和后一品种的给药频次要折算成一致。

我可以都先折算成日治疗料，但是我们注射剂生产线的产品也有口服用法，口服的最大治疗量肯定比注射用的大，如果最大的日治疗量选择口服的，最小的日治疗量选择注射的……这样合适吗

老道

菜菜宝贝 发表于 2019-7-23 14:56
对呀，我是计算的注射剂线的清洁限度，是不是给药途径只需要参考注射用药的治疗量，因为突然发现我们有的 ...

生产线都不同，剂型都不同，为什么参考口服的？

菜菜宝贝

老道 发表于 2019-7-23 15:31
生产线都不同，剂型都不同，为什么参考口服的？

嗯嗯，我也一直是这么认为的，我们注射剂产品也都是注射用的，不存在这个问题。但是今天看其中一个产品替考拉宁，发现它的注射用冻干粉竟然还有一种口服的用法……
我们也一直只是注射用法的进行汇总的，没有考虑过它

老道

菜菜宝贝 发表于 2019-7-23 15:35
嗯嗯，我也一直是这么认为的，我们注射剂产品也都是注射用的，不存在这个问题。但是今天看其中一个产品替 ...

如果注射用冻干有口服的用法，就需要把口服的用量考虑进去。
如果你不是取他的最大服用量计算（最难清洁产品不是它），结果也不影响残留限度。

菜菜宝贝

老道 发表于 2019-7-23 15:48
如果注射用冻干有口服的用法，就需要把口服的用量考虑进去。
如果你不是取他的最大服用量计算（最难清洁 ...

最难清洁的不是它，不影响最终的结果，但是我所有的给药途径都是注射用法，这个最大剂量却选择的口服，感觉像单位不统一一样的

Mr._Black

菜菜宝贝 发表于 2019-7-23 13:34
谢谢！还有以下几个问题想请教下哦：
1、那像特殊的人群肝肾功能不全的这种可能需要减半的，最小日治疗 ...

这个问题暂时还真没有考虑过，我现在在计算的时候主要是以用法用量项下的内容为准，如果用法用量里边涉及到儿童或者特殊用药的情况下，会予以考虑

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