【提问】包材相容性研究中对提取试剂的选择

alpin

包材相容性研究中，提取试验用的溶剂如果不是药剂，那可提取物又不能反应实际浸出物，为什么还要做？

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包材相容性研究中，提取试验的目的是尽可能多的了解包装组件材料中可能的添加物质，并从提取试验中获得的可提取物种类和水平信息，预测潜在的浸出物；同时根据包装的安全性要求计算出的分析评价阈值（AET），选择可达到其能灵敏检出的分析方法。

选用使用药品溶液或复溶后的药品溶液当然可以，但其可能容易存在干扰，若可提取物溶度低，将不利于后续对浸出物的研究，可选用不含活性成分的空白制剂或接近药品溶液性质的替代溶液。

选择提取介质时需考虑的因素包括：溶液pH值、极性及离子强度、离子种类等。（例：纯化水、酸性缓冲溶液-pH不高于药品实际处方、碱性缓冲溶液-pH不低于药品实际处方、不同浓度的醇溶液-醇浓度应不低于药品实际处方…）