咨询：同一家公司，有不同的厂，医疗器械，消毒产品，药品三条生产线，管理体系怎...

crystal85919

请教大家一个问题啊，同一家公司，有不同生产线，分别有医疗器械，消毒产品，药品三个生产车间，除了生产部外，其他部门都是共用的，组织机构、管理体系怎么设计呢。现在两种方案：1、分别建立质量管理体系，共用部门都分别做记录与进出帐，问题在于实验室有些试剂的进出账很难平衡，试剂库肯定不可能分三边购买；2、统一一套质量管理体系，但是不同的产品对于质量管理体系的要求不一样，那只能采取药品GMP的管理体系来做。请教一下，有没有更好的方案。或者以上两种方案有什么改进的方法？

给力宏

wallace11 发表于 2019-7-29 17:25
做体系这么久，也有点自己的想法。我觉得这么多体系还是分开做吧。不过文件控制程序必须共用一套，这样不 ...

支持分开，除了不同生产线产品不一样，大部分体系文件内容其实是一样的，你可以微调后在文件编号后面分1,2,3分别隶属于三个生产线
这3条线都是食药监的负责监督，最好是设3人去管理各自的，权力和风险都分散开，避免一家出问题，整个厂都跟着遭遇

zj3801033

个人建议，基于以前在原料药厂化工的ISO和原料药GMP的经验：
1、个人按照最高标准来执行，除了GMP内的验证和确认章节；其实在人、机、料、法、环5个方面来说，基本的管理流程是一致的，其实是公司自己认为不是做药的不用受监督才导致这种情况；
2、如果按照3个体系来管理，到最后你会发现整个公司的管理乱成一锅粥（很多化工厂或医疗器械的公司很随意，设备、试剂、原料等随便领随便用，到最后所有的账全是假的，导致药品GMP没通过，这个不是个例）而且 当GMP检查的时候，你们会发现检查官，对所有产生的数据都持怀疑态度，越扯问题越多。

xu290606838

不能沉，同样有疑惑

crystal85919

zj3801033 发表于 2019-07-26 14:31
本帖最后由 zj3801033 于 2019-7-26 14:35 编辑

个人建议，基于以前在原料药厂化工的ISO和原料药GMP的经验：
1、个人按照最高标准来执行，除了GMP内的验证和确认章节；其实在人、机、料、法、环5个方面来说，基本的管理流程是一致的，其实是公司自己认为不是做药的不用受监督才导致这种情况；
2、如果按照3个体系来管理，到最后你会发现整个公司的管理乱成一锅粥（很多化工厂或医疗器械的公司很随意，设备、试剂、原料等随便领随便用，到最后所有的账全是假的，导致药品GMP没通过，这个不是个例）而且 当GMP检查的时候，你们会发现检查官，对所有产生的数据都持怀疑态度，越扯问题越多。

赞成你的意见，但是执行下来很难，需要高层支持和各部门配合

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elvisewang

谢谢回答

哇-咔咔

有点感觉，我们现在要做ISO9001、ISO13485、ISO20000和27001，我们现在打算一套一套做，先拿到证书，再以13485为核心兼容其他体系，感觉前路慢慢啊。

wallace11

哇-咔咔 发表于 2019-7-29 15:30
有点感觉，我们现在要做ISO9001、ISO13485、ISO20000和27001，我们现在打算一套一套做，先拿到证书，再以13 ...

做体系这么久，也有点自己的想法。我觉得这么多体系还是分开做吧。不过文件控制程序必须共用一套，这样不管来多少个体系。总体架构都不会变。

哇-咔咔

给力宏 发表于 2019-7-30 08:11
支持分开，除了不同生产线产品不一样，大部分体系文件内容其实是一样的，你可以微调后在文件编号后面分1, ...

可以是可以的。但事实上都是同一套班子在做这些事，就是比较麻烦，我们是销售为主导型的公司。
还有一点没说清楚的就是，我们是一套班子搞三个公司的（1个生产，2个经营）体系真的很繁琐

看雪

药品肯定是按照GMP执行，医疗器械按照13485，消毒不清楚，怎么管理看你总经理的能力！

给力宏

哇-咔咔 发表于 2019-7-30 08:47
可以是可以的。但事实上都是同一套班子在做这些事，就是比较麻烦，我们是销售为主导型的公司。
还有一点 ...

中国的老板大部分只想着挣钱，根本就不想踏踏实实一步一个脚印的做好事情，各种乱

文一刀

给力宏 发表于 2019-7-30 08:11
支持分开，除了不同生产线产品不一样，大部分体系文件内容其实是一样的，你可以微调后在文件编号后面分1, ...

我们这边 消毒产品 属于卫计委卫生监督管，不属于食药监管！！