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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 无菌冻干粉针 水针制剂灌装机验证 灌装精度测试标准
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[小容量] 无菌冻干粉针 水针制剂灌装机验证 灌装精度测试标准

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杨丹
发表于 2019-7-27 14:55:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们装量通常在1~2ml之间 灌装机做验证时要进行灌装精度测试 有相关法规规定具体的标准要求吗 各位老师们都是如何进行灌装机验证的 关于灌装精度都做了哪些项目的检查
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东郊兽
药徒
发表于 2019-7-27 15:04:12 | 显示全部楼层
你要参照药典四部那里规定的注射液灌装装量标准制定，1ml易流动的在±0.1浮动。所有装量控制范围要在±1%

点评

katy
冻干产品不按你说的浮动那个走吧，而且装量控制范围，需要看你泵的精度，你用陶瓷泵和蠕动泵的装量控制范围还不一样。刚刚做了1ml的蠕动泵，1h内控制在±2%都有些困难，陶瓷泵的没问题  详情 回复 发表于 2019-7-29 10:36
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椒陵小小兵
药士
发表于 2019-7-28 14:18:44 | 显示全部楼层
药店里面有要求的，不同的装量跟不同的产品粘度都有要求的
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katy
药徒
发表于 2019-7-29 10:36:21 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-7-27 15:04
你要参照药典四部那里规定的注射液灌装装量标准制定，1ml易流动的在±0.1浮动。所有装量控制范围要在±1%

冻干产品不按你说的浮动那个走吧，而且装量控制范围，需要看你泵的精度，你用陶瓷泵和蠕动泵的装量控制范围还不一样。刚刚做了1ml的蠕动泵，1h内控制在±2%都有些困难，陶瓷泵的没问题
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东郊兽
药徒
发表于 2019-7-29 18:42:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 东郊兽 于 2019-7-29 19:01 编辑
katy 发表于 2019-7-29 10:36
冻干产品不按你说的浮动那个走吧，而且装量控制范围，需要看你泵的精度，你用陶瓷泵和蠕动泵的装量控制范 ...

我说错啦，应该根据成品质量标准含量的控制范围制定设备验证时设备的控制标准
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弹剑桃花源
药徒
发表于 2019-8-22 22:29:56 来自手机 | 显示全部楼层
Cpk
灌装标准差
来自安卓APP客户端
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兴华1
发表于 2019-10-16 17:18:21 | 显示全部楼层
装量一般都是按照含量来换算的，允许的含量上下限换算成装量就是你要控制的标准，设定限度。灌装机精度确认根据你的产品要求来定限度
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巴巴
药徒
发表于 2020-8-12 16:43:10 来自手机 | 显示全部楼层
冻干粉针剂怎么换算呢？是g来算吗？
来自安卓APP客户端
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巴巴
药徒
发表于 2020-8-12 16:43:34 来自手机 | 显示全部楼层
兴华1 发表于 2019-10-16 17:18
装量一般都是按照含量来换算的，允许的含量上下限换算成装量就是你要控制的标准，设定限度。灌装机精度确认根据你的产品要求来定限度

冻干粉针剂用重量换算吗
来自安卓APP客户端
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巴巴
药徒
发表于 2020-8-12 16:47:47 来自手机 | 显示全部楼层
请问后续怎么样了，我这边也遇到了这个问题，厂家首次验证2ml能达到，1ml达不到
来自安卓APP客户端
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巴巴
药徒
发表于 2020-8-18 16:53:08 来自手机 | 显示全部楼层
我们怎么搞
来自安卓APP客户端
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执先科技彭～133
药徒
发表于 2020-9-15 21:55:21 | 显示全部楼层
我司无泵灌装系统装量范围0.03毫升-30毫升精度如下
0.04毫升    ±1.5%
0.1毫升      ±1%
0.5毫升      ±0.5%
1毫升及以上±0.2%
微信13319574105
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jiqing1984
发表于 2022-7-14 11:12:38 | 显示全部楼层
跟着大神们来学习的
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chenxs
药徒
发表于 2022-7-22 13:42:39 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-7-27 15:04
你要参照药典四部那里规定的注射液灌装装量标准制定，1ml易流动的在±0.1浮动。所有装量控制范围要在±1%

1ml易流动的水针制剂 在应为+0.1 水针制剂 ，不应控制负偏差；只有冻干粉针制剂才会控制 装量差异，这时候才会有正负偏差。
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小金库
药神
发表于 2023-4-26 20:52:22 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享。
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草草和光光
药徒
发表于 2024-9-26 14:01:50 | 显示全部楼层

感谢蒲友分享，学习到了
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黎广洁
发表于 2025-1-14 17:19:45 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享
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