蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2508|回复: 16
收起左侧

[质量保证QA] 留样样品和取样样品一起送化验室吗?如果成品检验不合格,留样有必要吗

[复制链接]
药徒
发表于 2019-7-29 09:07:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
留样样品和取样样品一起取然后一起送化验室吗?如果成品检验不合格,留样有必要吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-29 09:18:46 | 显示全部楼层
留样的定义是啥?楼主先搞清楚!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-1 10:00:46 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-7-29 09:18
留样的定义是啥?楼主先搞清楚!

我明白留样的定义和作用,想请教的是:留样是否与成品检验样品一起取一起送。还是说成品报告单出来之后再送留样
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-1 10:07:21 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-7-29 09:18
留样的定义是啥?楼主先搞清楚!

我觉得应该一起取一起送,但是我们强势的QC偏要求检验合格了再收留样,所以我就厂内厂外的文件和资料查了查,当然也想请教论坛前辈们。

点评

一起取样。 你们不是QC取样吧,如果QC要求分次取样就把取样职责交给他们。没有哪个法规规定你是不是一起取样的。  详情 回复 发表于 2019-8-1 16:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-1 16:23:40 | 显示全部楼层
hairong5535 发表于 2019-8-1 10:07
我觉得应该一起取一起送,但是我们强势的QC偏要求检验合格了再收留样,所以我就厂内厂外的文件和资料查了 ...

一起取样。

你们不是QC取样吧,如果QC要求分次取样就把取样职责交给他们。没有哪个法规规定你是不是一起取样的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-1 17:24:46 | 显示全部楼层
楼主首先需要明白留样的目的?
其次如果留样样品与取样样品不是同时取的样品,先不说工作量的问题,如何保证你留的样品和你检验的样品是一致的?
留样与检验结果毫无关系!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-2 08:56:18 | 显示全部楼层
取样送检的时候就一次性取好留样,你检验合格再取样,污染人家成品了,而且为啥要合格才留样,留样的目的是为了追溯,你检验不合格不留样,还追溯什么啊,审计来的时候都无法解释
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-2 10:52:45 | 显示全部楼层
我们是取样送检时取好留样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-3 16:48:12 | 显示全部楼层
成品留样的包装形式要和最终市售包装形式一致,会出现取样样品和留样样品不再同一工序中,但是最终都是送到QC实验室。至于说的检测合格后再留样,这种做法有较强的针对性,产品不是检测出来的
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2019-8-4 14:05:32 来自手机 | 显示全部楼层
同步送,必须的,两个事这是。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 09:08:01 | 显示全部楼层
俊文1 发表于 2019-8-1 17:24
楼主首先需要明白留样的目的?
其次如果留样样品与取样样品不是同时取的样品,先不说工作量的问题,如何保 ...

谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 09:10:26 | 显示全部楼层
vabs 发表于 2019-8-4 14:05
同步送,必须的,两个事这是。

嗯~谢谢~!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 09:18:59 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2019-8-2 08:56
取样送检的时候就一次性取好留样,你检验合格再取样,污染人家成品了,而且为啥要合格才留样,留样的目的是 ...

嗯,明白您的意思了。再请教一下 ,万一真的出现不合格批,是肯定不会上市销售的,留样要不要一起销毁?既然不会上市销售,也不存在对比和追溯了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-6 11:17:14 | 显示全部楼层
hairong5535 发表于 2019-8-6 09:18
嗯,明白您的意思了。再请教一下 ,万一真的出现不合格批,是肯定不会上市销售的,留样要不要一起销毁? ...

我理解的啊,留样还是会继续留,除非你们有真的留样销毁和本批产品销毁的记录来证明,但是一般公司为了成本,肯定是不会销毁的,只会重新返工,再继续卖,返工还要有返工的一系列验证,稳定性什么的,反正这个事比较麻烦,要不就是风险评估一下,降格给下游产品供应(这是我能想到最好的),当然,你如果真的销毁或者返工,而且你所销毁和返工的都有文件支持,那就按照真的执行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-6 11:50:19 | 显示全部楼层
如果他们都不同意,就把留样室要过来,自己管理。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-6 13:30:05 | 显示全部楼层
同步进行,检验和留言一起。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 13:43:59 | 显示全部楼层
A257624839 发表于 2019-8-6 11:50
如果他们都不同意,就把留样室要过来,自己管理。

:
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 23:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表