偏差管理的七宗罪VS七种武器

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注;原文中有3个思维导图图片无法显示，感兴趣的可以下载PDF文件查看。

前言

某日，蝈蝈与皮卡丘因为一个偏差文件争论了起来。二人观点针锋相对，互不相让，一时争执不下。觉得挺有意思，就把争论的主要内容记录下来了。

蝈蝈：偏差很难写。要想写好一个偏差实在是太难了。

偏差难写有很多方面的原罪（归纳起来正好可以凑成七宗罪）：

1. 规定不清晰的内部流程

2. 专业技术缺乏的团队

3. 聚焦于经验/办公室政治而非事实的调查方式

4. 会议室道听途说而非事件发生的第一现场的调查方式

5. 结构条理不清晰的书写方式

6. 逻辑不清晰的论证/突兀的论点/论据不充分的低劣

7. 无法根除的产品和/或方法顽疾

以上七宗罪导致了企业偏差/变更/CAPA/OOS这类需要灵活运用的工具实际应用情况惨不忍睹。

皮卡丘：我不觉得偏差难写，其实偏差是很好写的。不就是写个作文嘛，你只要把事实说清楚就可以了。我就不明白为什么那么多人写不好偏差。

其实你掌握以下七种武器就能轻松解决七宗罪：

1. 规定不清晰的内部流程

对照法规期望和公司实际情况，建立符合企业实际情况，可操作的流程。要求职责清晰，明确，流程合理，能实现得当的应急处理措施和合理的逐级汇报制度。

2. 专业技术缺乏的团队

建立公司内部和外部主题专家制度，专业的问题技术上交给主题专家来判断，合规上交给QA来判断。不要企图把QA变成一个合规意外的所有技术专题专家，这样是不切实际的，结果注定是徒劳。处理棘手问题的时候可能还需要多个主题专家，多部分讨论，内部技术上有难度的时候要考虑适当的引入外部资源，俗称外脑，包括：咨询公司、第三方服务公司、企业外聘专家等，形成强大的智囊团。

3. 聚焦于经验/办公室政治而非事实的调查方式

与事实为友：不先入为主地下结论，而是广泛收集资料，确保了解真实情况；

系统分析为主：用MECE方法全面穷尽的系统考虑问题，将复杂问题简单化；

大胆假设/小心求证：假设、求证、修正。《麦肯锡方法》可参考。

高层重在争权/中层忙于推责/基层看重逐利的办公室政治已成为阻碍问题本质被解决的严重障碍。只有聚焦于事实而非其他才可抓住解决问题的关键。

4. 会议室道听途说而非事件发生的第一现场的调查方式

调查问题应该去事件发生的第一现场去情景还原，而不是坐在办公室开会讨论，避免二手的证据资料。因为GMP的检查是有一定滞后性的，检查发生时文件是证明过去某一时段是否合规的一种证据。文件证据的重要性导致有部分人仅仅关心如何写出好的文件而不管实际，称之为“Paper X”，完全背离了解决问题的宗旨。

问题最有效的解决场所是问题发生现场而非会议室，不是好的PPT，强的辩论技巧，高超的办公室政治觉悟水平。精益生产有个很好的工具：Gemba Walk，即现场巡视/走查的意思，是一个立足现场的精益工具，包括：

ü 进行观察，寻找问题；

ü 将潜在的问题可视化；

ü 从而提升工作效率；

ü 杜绝问题再次发生；

ü 培养下属的能力；

ü 快速解决每日问题。

Gemba Walk是管理者到实际工作现场，包括生产制造车间、实验室、仓库等工作场所，亲自深入观察现状，激发和促进团队对更高水平的流程有效性设计的思考和提升，包括管理系统障碍消除，和未来资源分配的系统性方法。

5. 结构条理不清晰的书写方式

拙劣的偏差这类问题的书写多数时候并不是GMP专业知识缺乏，而是语文水平。以下方面非常常见：

ü 语法不通，一个主语带几个谓语/宾语；

ü 通篇没有断句；

ü 论证过程层次不清晰，没有条理；

ü 没有分段；

ü 没有论点，把猜测当成事实；

ü 没有证据或流水账式的堆砌证据而未进行有效论证；

ü ……

《金字塔原理》和《麦肯锡教我的写作武器》这两本书可以作为协作锻炼的参考书。

6. 逻辑不清晰的论证/突兀的论点/论据不充分的低劣

想要解决言之无物，一笔糊涂账的问题就必须确保结论先行、层层论证、主题控制在3-7个，表达有逻辑，多用图表工具形象化表述。紧紧围绕论文三要素：论据、论证过程、论点，确保写出一篇合格的论文。

7. 无法根除的产品和/或方法顽疾

回归的本质，做好药，用心做药，搞清楚自己产品的工艺和方法，建好企业的知识管理体系和做好知识转移，确保知识能够在企业内部得到很好的保留、归类、归档、转移、检索、转移、传承，建立公司强大的“内脑”，结合前面提到的“外脑”。

总结：

偏差/变更/CAPA/OOS属于高级GMP工具，需要领会其本质，真正能灵活掌握，具备多专业团队，聚焦于事实，同时具备一定的文字文平的人才可以做好。

所以，难或易是相对的，掌握以上七种武器，七宗罪都会被一一化解，否则都是惨不忍睹的车祸现场。

没想到大部分糟糕的偏差处理不是居然是是败在了语文水平上。这个得怪你的小学语文老师了。哈哈！

沧海笑 滔滔两岸潮

浮沉随浪记今朝

苍天笑 纷纷世上潮

谁负谁胜出天知晓

江山笑 烟雨遥

涛浪淘尽 红尘俗世知多少

清风笑 竟若寂寥

豪情还剩了一襟晚照

苍生笑 不再寂寥

豪情仍在痴痴笑笑

啦……

雨落微凉

谢谢分享，学习一下

sjy-sch

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syhorchid

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xy2441362864

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