计算机化系统 平行测试 到底应该如何做

kakashi713

如附录《计算机化系统》第十三条 “ 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。”中第二句所说， 烦请问下圈里的大神，平行运行的方式作为测试和验证内容一部分应该如何去做，是否有具体的实施指南或者法规要求。BTW听说EU annex11 08版里有人员与计算机平行测试要求 后又删除 。

目前公司设备自动化改造，要由原手动操作改为全自动生产，这块想做法规符合性评估，为后续验证作铺垫 ，但真不知道该如何平行测试，人手动跟全自动各做3批工艺验证？分析产品结果及过程数据，还是怎么样呢？烦请各位大神拨云见日~

还望各位指点。@毒手药王 @石头968

kakashi713

目前公司设备自动化改造，要由原手动操作改为全自动生产，这块想做法规符合性评估，为后续验证作铺垫 ，但真不知道该如何平行测试，人手动跟全自动各做3批工艺验证？分析产品结果及过程数据，还是怎么样呢？烦请各位大神拨云见日~

清风11

不是要重复测试吗，表示重现性

长期使用的名字

看欧盟的

买了一个计算器要验证其正确性难不成要找个会计进行各类运算比赛？

如果全自动的结果还不如手工，那是不是意味着别上新系统了？

从逻辑上讲，没有道理的确认方式

应该从对整个工艺的理解、关键参数控制点的角度去思考验证方案

红耳仙僧

个人理解，平行运行是指两种方式同时进行数据记录和报告，防止突然使用计算机化系统导致不适应或者其他原因导致的数据完整性受到影响，至于验证比如方案可以写同时检查手工记录和电子记录。法规是这么写，但其实实际操作起来还是比较麻烦的，而且也没有实施指南，我觉得说的通就可以。

kakashi713

长期使用的名字 发表于 2019-8-8 17:33
看欧盟的

买了一个计算器要验证其正确性难不成要找个会计进行各类运算比赛？

多谢点拔 烦问欧盟具体的要看哪个

长期使用的名字

kakashi713 发表于 2019-8-9 08:51
多谢点拔 烦问欧盟具体的要看哪个

我的意思是不要死搬教条，欧盟法规已把那一条表述删除了。国内GMP附录里用的是“可”没用“须”，也就是并非一定要这么做。一切都得看你系统的实际情况。

多多使用论坛内搜索功能，各类教材、讨论非常多，这里就不贴链接了

石头968

举个例子：人工灯检，全自动灯检，要保证两者一致性，就要做对比测试，以人工灯检结果来设置全自动灯检的参数，达到两者的等效性。
纯粹的自动化动作代替人工的动作，就不需要平行测试了。

kakashi713

石头968 发表于 2019-8-10 14:16
举个例子：人工灯检，全自动灯检，要保证两者一致性，就要做对比测试，以人工灯检结果来设置全自动灯检的参 ...

谢谢焦老师~~