DQ设计确认的时间点？

wyp412296144

  按各种资料和网上发表的观点，大致认为设备的设计确认应该是在URS之后，设备采购定标后，确定厂家开始做DQ确认，确认内容也是围绕URS上，属于一个前期的确认。现在的问题是，在网上也查阅了一些设备验证模板将整个设备确认方案（DQ/IQ/OQ/PQ）起草在一起（应该有部分人确实是这么在做）,那这种全部揉在一起的方案，起草时间应该是什么时候？DQ起草的时候，IQ/OQ/PQ的方案都能出来吗？我觉得这样的方案存在一定的矛盾。请高手指点。。。

德尬

DQ属于对供应商设备的设计确认，按惯例是药企验证小组根据供应商的设备设计说明文件（FDS、HDS、SDS）对比URS进行逐项确认，从设计角度确认与是否与需方的要求一致，如一致或偏离项较少且可接受，则可进入设备制造环节，复杂和关键设备还需派员进行工厂现场监造；如果双方合同约束有FAT（工厂验收测试）环节，则需等此项工作完成后，才能设备安装到位后，根据设计说明文件和设备随机文件起草、执行相应SAT（现场测试），也可同步进行IQ、OQ方案。——但似乎很多药企却只是走形式，根本就没按照这样做。

beiwei5du

仅个人意见，一般情况下是有先后顺序的，但是时间点上毕竟没有太强的先后逻辑性吧，毕竟只是方案，而不是具体执行记录或脚本。如果后期涉及到修改，再走升版也没有什么逻辑问题吧。

边地伯爵

DQ目前就是一个应付检查的存在，谁让你中国GMP规定的是4Q呢

居然会有DQ方案这种东西，说明根本不理解DQ是干嘛的

beiwei5du

边地伯爵 发表于 2019-8-11 10:16
DQ目前就是一个应付检查的存在，谁让你中国GMP规定的是4Q呢

居然会有DQ方案这种东西，说明根本不理解DQ ...

DQ怎么说是应付检查的存在，前期的设计确认是很有用的东西，特别是针对于后期返工成本较高的项目

边地伯爵

beiwei5du 发表于 2019-8-11 10:19
DQ怎么说是应付检查的存在，前期的设计确认是很有用的东西，特别是针对于后期返工成本较高的项目

你说的是道理，我说的是现实

对于最需要设计确认的原料药来说，反而一边施工一边改设计最常见
制剂反而还好，标准设备上做点改动而已

烟雨思眠

德尬 发表于 2019-8-11 11:41
DQ属于对供应商设备的设计确认，按惯例是药企验证小组根据供应商的设备设计说明文件（FDS、HDS、SDS）对比U ...

清晰的设备从URS到交付使用的全流程