设备备案的问题

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 08:49:06

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各位大佬，请问有没有经历过三足式离心机更换为平板式离心机变更的？这个变更你们有没有到药监局去备案呀？

瓶子里的彩虹 · 发表于 2019-8-15 10:24:44

评估设备变更对产品质量关键属性的影响，确定其是否属于关键性生产设备，再依据当地药局政策（各地政策不一致，如沈阳局设备变更不再进行备案工作）是否进行变更备案工作。

轶名 · 发表于 2019-8-15 08:51:35

你要把它看作关键设备就去备案，如果经过风险评估不属于关键设备可以做内部变更

苏su · 发表于 2019-8-15 09:07:27

需要对设备原理、工艺参数控制、对产品关键质量属性的影响等因素进行综合对比评估后确定，如果确定为影线产品质量的关键设备则需要备案，如果未造成任何影响可做内部变更，但鉴于设备整体的改变建议还是走变更备案。

ly122257600 · 发表于 2019-8-15 09:11:38

各地要求不同，估计验证文件是不可或缺的

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-15 09:50:02

是否是关键设备，如果是应该是需要的！

山顶洞人 · 发表于 2019-8-15 10:26:39

我听说，有原料关联一致性的，然后离心机是很关键的，嗯，然后备案没人受理，是关键设备哦！

kent8145 · 发表于 2019-8-15 10:42:04

有经历过，离心机属于关键设备，需变更及备案；希望对你有所帮助

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 10:44:16

山顶洞人发表于 2019-8-15 10:26
我听说，有原料关联一致性的，然后离心机是很关键的，嗯，然后备案没人受理，是关键设备哦！

意思是原料药厂去办理了备案，但是并没有人受理哇

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 10:45:14

kent8145 发表于 2019-8-15 10:42
有经历过，离心机属于关键设备，需变更及备案；希望对你有所帮助

谢谢您，请问您是哪个省份的呢

kent8145 · 发表于 2019-8-15 10:47:15

伏伏发表于 2019-8-15 10:45
谢谢您，请问您是哪个省份的呢

浙江，16年的时候，官方发过一个通知要求的

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 10:53:33

kent8145 发表于 2019-8-15 10:47
浙江，16年的时候，官方发过一个通知要求的

那请问一下，这个你们做了工艺验证么？我们这边他们评估下来说这个就是加了个盖子，密封性等各方面都更好了，对产品不会产生影响，不愿意做工艺验证

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 10:55:08

ly122257600 发表于 2019-8-15 09:11
各地要求不同，估计验证文件是不可或缺的

请问指的是做工艺验证吗

ly122257600 · 发表于 2019-8-15 11:00:18

伏伏发表于 2019-8-15 10:55
请问指的是做工艺验证吗

具体还是咨询下你们当地药监部门更为妥当

山顶洞人 · 发表于 2019-8-15 11:22:55

伏伏发表于 2019-8-15 10:44
意思是原料药厂去办理了备案，但是并没有人受理哇

对啊，关键设备属于工艺变更啊

阿启1 · 发表于 2019-8-15 16:24:00

我去年做过设备备案，双锥的，需要做设备确认，没有要求做工艺验证；设备变更后1个月内提出备案申请

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 16:46:47

阿启1 发表于 2019-8-15 16:24
我去年做过设备备案，双锥的，需要做设备确认，没有要求做工艺验证；设备变更后1个月内提出备案申请

是洁净区的设备吗？是旧的直接换成相同型号规格的设备还是？

阿启1 · 发表于 2019-8-16 08:57:36

伏伏发表于 2019-8-15 16:46
是洁净区的设备吗？是旧的直接换成相同型号规格的设备还是？

洁净区内的Ｂ级，设备型号不同，比之前的装量大，办理过程相对很容易的，大概从申报到拿备案证明20天左右，省局没有进行现场合成。

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-16 09:59:59

阿启1 发表于 2019-8-16 08:57
洁净区内的Ｂ级，设备型号不同，比之前的装量大，办理过程相对很容易的，大概从申报到拿备案证明20天左右 ...

ok，谢谢您

塞外狂驴 · 发表于 2019-8-21 08:35:33

离心机一般都是关键设备，就严，备了稳妥。。。

[原料药] 设备备案的问题