无菌检查法薄膜过滤法的问题

夜溪楼 · 发表于 2019-8-15 09:28:52

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请教各位老师，无菌检查法薄膜过滤法为什么要把滤膜剪成三等份。

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 09:32:07

细菌、霉菌和酵母菌、阳性对照

夜溪楼 · 发表于 2019-8-15 09:38:56

火舞精灵发表于 2019-8-15 09:32
细菌、霉菌和酵母菌、阳性对照

霉菌和酵母菌不是微生物限度吗?

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 10:18:42

夜溪楼发表于 2019-8-15 09:38
霉菌和酵母菌不是微生物限度吗?

无菌检验就是确保样品中没有微生物，微生物分类不就是细菌、霉菌和酵母菌吗？所以是两种培养基，两个培养温度。
微生物限度室检测样品中微生物的数量，细菌、霉菌和酵母菌也是要检测的，只不过检测形式不一样罢了。

山顶洞人 · 发表于 2019-8-15 10:19:08

夜溪楼发表于 2019-8-15 09:38
霉菌和酵母菌不是微生物限度吗?

限度不允许有就是无菌

夜溪楼 · 发表于 2019-8-15 11:04:59

火舞精灵发表于 2019-8-15 10:18
无菌检验就是确保样品中没有微生物，微生物分类不就是细菌、霉菌和酵母菌吗？所以是两种培养基，两个培养 ...

那滤膜剪成三个等份，细菌/霉菌/阳性对照各一份吗?

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 11:16:32

夜溪楼发表于 2019-8-15 11:04
那滤膜剪成三个等份，细菌/霉菌/阳性对照各一份吗?

是的

夜溪楼 · 发表于 2019-8-15 11:29:25

火舞精灵发表于 2019-8-15 11:16
是的

那如果我们不剪成三等份，抽滤三次三个整片进行培养这样可以吗?

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 11:33:06

夜溪楼发表于 2019-8-15 11:29
那如果我们不剪成三等份，抽滤三次三个整片进行培养这样可以吗?

可以，没有文件规定不可以，但是得和方法验证的内容一致

wxl123456 · 发表于 2020-6-18 12:40:15

借楼问下，现在公司要做一个液体制剂做无菌，请问使用一次性三联套还是两联套做实验呢？哪个更好。谢谢、

十籽路口 · 发表于 2021-7-14 22:52:40

火舞精灵发表于 2019-8-15 11:16
是的

请问阳性对照的生长菌如何确定是接种进入的还是产品中的？

火舞精灵 · 发表于 2021-7-15 07:41:05

十籽路口发表于 2021-7-14 22:52
请问阳性对照的生长菌如何确定是接种进入的还是产品中的？

阳性对照试验的目的是为了排除抑菌性的，保证样品中的微生物可以生长出来的，样品中是否含有微生物要看样品管的培养结果。

十籽路口 · 发表于 2021-7-15 08:22:55

火舞精灵发表于 2021-07-15 07:41
阳性对照试验的目的是为了排除抑菌性的，保证样品中的微生物可以生长出来的，样品中是否含有微生物要看样品管的培养结果。

方法适用性的时候不是已经确定了抑菌性吗？为什么无菌测试的阳性要理解成排除抑菌性用？另外，阳性对照不是另外取样做吗？为什么三等份中一份要作为阳性对照？

火舞精灵 · 发表于 2021-7-15 10:08:41

十籽路口发表于 2021-7-15 08:22
方法适用性的时候不是已经确定了抑菌性吗？为什么无菌测试的阳性要理解成排除抑菌性用？另外，阳性对照不 ...

方法验证的是方法的，日常的阴性对照和阳性对照是考察样品外的其他因素的。

十籽路口 · 发表于 2021-7-15 11:22:40

火舞精灵发表于 2021-07-15 10:08
方法验证的是方法的，日常的阴性对照和阳性对照是考察样品外的其他因素的。

阴性对照赞同，但关于阳性对照的作用，为什么20版药典结果判断中删去了关于阳性对照的相关要求？

火舞精灵 · 发表于 2021-7-15 11:29:59

十籽路口发表于 2021-7-15 11:22
阴性对照赞同，但关于阳性对照的作用，为什么20版药典结果判断中删去了关于阳性对照的相关要求？

结果判断中没有，但前面阳性对照里面最后一句：应生长良好。如果阳性都不生长，样品判为无菌的结果是存疑的。

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