我对医疗器械唯一标识UDI的理解及相关资料分享

shengchanbu

学习了一下。内包装直接相关

A一叶天空

shengchanbu 发表于 2019-8-22 10:02
学习了一下。内包装直接相关

你好，我对我们产品的理解是这样的。举个例子，100ml喷雾产品，直接瓶体和泵头算内包装。给瓶体上的DI的包装指示符应该是0。然后瓶体外面的最小包装盒，算是最小外包装。这俩组成最小销售单元，在最小外包装上的DI的包装指示符应该是1。一个中包装箱12小盒，一个大包装箱4中包装箱，那在中包装箱的DI的包装指示符应该是2，大包装箱的DI的包装指示符应该是3。不知道这么理解对不对？刚接触商品编码这块儿。

shengchanbu

A一叶天空 发表于 2019-8-22 10:24
你好，我对我们产品的理解是这样的。举个例子，100ml喷雾产品，直接瓶体和泵头算内包装。给瓶体上的DI的 ...

我也是大概看了看，等着药监局培训时再说吧。如果你着急用就打电话给药监局。

A一叶天空

shengchanbu 发表于 2019-8-22 14:17
我也是大概看了看，等着药监局培训时再说吧。如果你着急用就打电话给药监局。

不急，也是在学习中。等到培训的时候去问老师。

feignte

690到699应该是对的，至少我们是697的国内生产商。
重复性使用的器械没有要求直接标记UDI，这点还是挺宽松。
就FDA的实践来看，包装样式的变更，不会影响DI。一般DI的分配和增加是比较稳健的，除了生产厂家、品牌这些重大的信息改变，只要不影响使用、安全、有效性，都不需要新的UDI。FDA比较关注器械本身的规范，包装的标签规范不在其限制范围内。包装标签的改变，以适用于不同法规要求，一般也不需要新的DI。

A一叶天空

feignte 发表于 2019-8-22 14:44
690到699应该是对的，至少我们是697的国内生产商。
重复性使用的器械没有要求直接标记UDI，这点还是挺宽松 ...

谢谢。我找的资料的时间点有前有后，估计690~699的这个是后出来的。好尴尬，自己还没确认就发了。

feignte

A一叶天空 发表于 2019-8-22 15:05
谢谢。我找的资料的时间点有前有后，估计690~699的这个是后出来的。好尴尬，自己还没确认就发了。

690这倒不重要。您发的资料挺多的，非常感谢。
期望将来更多的分享国内的UDI政策。

A一叶天空

feignte 发表于 2019-8-22 15:19
690这倒不重要。您发的资料挺多的，非常感谢。
期望将来更多的分享国内的UDI政策。

刚入行不久，下个月回去参加UDI的培训，所以现在在看看能不能收集一些大家对UDI方面的看法、疑问，然后我去请教老师。

流木

楼主厉害了，谢谢分享

syhorchid

谢谢分享

一枚小学生

谢谢分享！！

剑客

谢谢分享！！

南瑞rui

谢谢分享,谢谢～～

叶丽娟

感谢群主分享，群里医疗器械相关的资料较少，还请大神们多多分享，互相进步，再次感谢。

wkz860815

先学习吧，总会用到的

沉默风云8

谢谢分享，刚好学习

yhlzj99

感谢楼主的分享，学习中...新的要求新的规范

王文海

请教个问题：申请周期大概要多久？申费用大概多少？谢谢！

A一叶天空

王文海 发表于 2019-8-29 13:47
请教个问题：申请周期大概要多久？申费用大概多少？谢谢！

我也是在学习中。为9月份的培训做准备工作。对于申请周期和费用还不了解。这个我会记下来，这次去培训班的时候去请教老师。有答案后再告诉你。

xiezi

谢谢楼主分享