无菌制剂无菌检查出现OOS如何处理

Hyb · 发表于 2019-8-22 10:37:40

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无菌制剂的无菌检查出现OOS，该如何进行调查？

木叶忍者 · 发表于 2019-8-22 10:51:09

人机料法环啊，鱼骨图啊，最主要的是每一项的调查要深入和切实，光想想和推测是不行的。比如你觉得试验过程没问题，那就得去查实验时的设备、器具、环境、实验过程等实际操作时留下的数据或证据，器具、物料的消毒记录，环境的检测记录，检测记录等等。当然最主要的，要看下你们自己规定的这些偏差、OOS的调查流程是怎么执行的。

东郊兽 · 发表于 2019-8-22 10:51:49

个人觉得你要调查只能从操作过程样品污染或者操作过程有失误出现OOS，这样才能重新复检。要不然是没有理由进行复检的。

1622579739 · 发表于 2019-8-22 13:24:18

要证明自己没有问题，确定检验没有问题

star19890531 · 发表于 2019-8-22 15:37:05

除非有明确证据证明是假阳性，否则风险高于一切

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:46:24

谢谢分享

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