没有药品批准文号能申请GMP认证么

haozhanfei123 · 发表于 2019-8-22 16:00:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

申请药品GMP认证必须要有自己的药品批准文号么，如果药品还是研发阶段想进行品种GMP认证有没有其他办法求各位老师知道所在地区在安徽地区

yc20160802 · 发表于 2019-8-22 16:25:43

首先将有关资料上报申请药品批准文号，管理当局认为报批资料充分，在批准前才会进行现场GMP检查。

haozhanfei123 · 发表于 2019-8-22 16:31:24

yc20160802 发表于 2019-8-22 16:25
首先将有关资料上报申请药品批准文号，管理当局认为报批资料充分，在批准前才会进行现场GMP检查。

没有批准文号能不能申请GMP认证

寂寞雨中行 · 发表于 2019-8-22 16:33:40

GMP认证现在都是动态认证，你没有药品批准文号生产假药呀？

寂寞雨中行 · 发表于 2019-8-22 16:35:07

GMP认证现在都是动态认证，你没有药品批准文号生产假药呀？

haozhanfei123 · 发表于 2019-8-22 16:45:56

寂寞雨中行发表于 2019-8-22 16:35
GMP认证现在都是动态认证，你没有药品批准文号生产假药呀？

可不可以以OEM的形式，或者其他方式进行认证呢

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 16:56:59

haozhanfei123 发表于 2019-8-22 16:45
可不可以以OEM的形式，或者其他方式进行认证呢

不可以，貌似OEM的前提是，先有证！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-22 17:01:58

没有批文，说明你的要都不知道能不能生产？是不是可以生产，你就让GMP检查，检查啥呢？GMP检查过了，批文没下来那。。。。。

haozhanfei123 · 发表于 2019-8-22 18:06:00

山顶洞人发表于 2019-8-22 16:56
不可以，貌似OEM的前提是，先有证！

ok谢谢指导，那药品研发阶段中试有什么要求

konggejianaka · 发表于 2019-8-22 19:04:10

一般注册生产现场检查后，在完成抽样样品检验（结果为合格）前提下，根据现场检查的问题整改情况，可以跟监管部门沟通“申请GMP认证事宜”，一般可以在获取“批件”前开展GMP认证。但会在“批件”下发后再进行GMP公示和发证，同时GMP认证的动态批不能上市销售。
各地方药监部门的政策会有差异，不同阶段的主政领导也会有不同的政策。

jimmiechen · 发表于 2019-8-23 08:40:53

《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》食药监药化监〔2013〕224号：
二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

江苏和浙江好像可以同时进行。

williamtang · 发表于 2019-8-23 16:41:22

可以在注册生产现场检查时，同时申请GMP检查，二合一。在药品获得批准后，再核发GMP证书。

xbzhang · 发表于 2019-8-23 16:57:41

注册期间可以同时GMP认证，只要你期间不销售就可以。

warimp · 发表于 2019-8-27 14:55:51

这个要确实好好学习下了

[医药领域] 没有药品批准文号能申请GMP认证么

欢迎您注册蒲公英

点评

点评