【新奇杯】中药干燥给我的困惑 闲话中药干燥

紫陌纤云

    中药是我国的传统医学瑰宝，是先人在长期的历史实践中总结并证实的用于对抗疾病的工具。上千年以来，中药基本都是采取前店后院的方式来维系、传承，其基本采用切制、晾晒、粉碎、手工搓制等方式来成药，或者直接饮片入煎剂。十八世纪中叶开始，随着西方自然科学的输入，中药进入了蓬勃发展的阶段，机械化生产方式的引入提升了中药生产的效能，但也带来了一些无法回避的问题。

    干燥即是传统中药朝现代化中药发展过程必须要面对的问题。传统的晾晒，炒制、火烤等方式已经无法满足产能提升的需求。电力的大规模应用基础上陆续诞生了热风循环干燥、减压干燥、喷雾干燥、微波干燥等新的干燥方式。这些干燥方法的应用无疑均为产能提升做出过不可磨灭的贡献。在中药制剂技术水平较低的阶段，行业内及监管机构关注的是如何将传统中药在现代化设备的基础上发扬光大。随着行业水平的不断提升，监管机构逐渐将重点放在了中药制剂工艺的规范化上。实际生产工艺必须与注册工艺保持一致，这里的注册工艺包括随药品注册批件下发的质量标准中的制法项，提交注册申请时资料中的工艺研究。但很多品种是上世纪中叶、上世纪末申报的，限于当时的设备条件，有很多的工艺耗时费力，一直没有好的方法、方式去进行变更，导致很多实际工艺与批准工艺不符的情况。监管部门也曾多次开放渠道进行工艺核查，但很多企业又担心实际工艺申报上去后，与批准工艺不同，监管机构会秋后算账，增加企业运作的难度。为了规范企业工艺变更的程序，让有需求的企业有途径去申报工艺变更，国家总局于2017年发布了141号文件《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》。文件中将变更分为3类，针对每类变更所需进行的研究也进行了细化规定。

    前公司有一个中成药品种，如采取稠膏干燥，因物料较为粘稠，不易操作，采取清膏喷雾干燥，有效的规避了热风循环或减压干燥时长的问题。但其在制丸后的干燥时长问题一直无法解决，其制软材、挤条、搓丸工序将物料处理的较为实密，减压干燥需要四五十小时，对工艺进行优化，增加制软材时加入的酒精浓度也不能解决这个问题，很多丸的外部已经干燥达标，但其丸芯还未干燥好，导致水分不能达标。采用微波干燥能很好的解决这个问题，干燥时长远远压缩。中间产品、成品质量也能达到标准。微波干燥与传统干燥方式是不同的，其干燥在物料内外是无差别的，水分子在微波高频电场内极化，由无序向有序排列转化，高频交变电场变化时水分子有序的排列方向产生变化，在无序、有序不断变化的过程中，释放出大量的热量，将物料中的水分子蒸发出来。整个过程中，物料中其他的分子也可能在微波高频电场内产生极化，产生无序、有序排列的转化，在此过程中，生产厂家找不到确凿的证据证明中成药中复杂化学成品并未发生结构的变化，也不能证明微波干燥对产品的质量及临床疗效不会产生影响。依据《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，其他干燥方式变更为微波干燥属于三类变更，需要补充相关的药理毒理试验研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。这些研究的费用较高、耗时较长，还不知道申报成功的可能性。因此生产厂家投鼠忌器，只能默默忍受耗能长、耗时长的其他干燥方法，只能默默观望，期待有一个破局的标志性事件的发生。

    微波干燥是一种好的干燥方式，能够节省能源、节省时间，但碍于法规、碍于申报变更投入较大且不能预期申报成功的可能性，很多企业都只能放弃这种干燥方式。如有设备生产厂家与药品生产企业协同申报微波干燥的变更，以此为例推广并激励更多的企业去投入去申报，企业在综合分析利弊之后肯定会更倾向于节能省时的微波干燥。

wsg771012

微波干燥丸剂效果一般

紫陌纤云

其他方法也好难干燥啊

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ruzhen777

我们是中药材饮片加工生产企业，对丸剂干燥的具体情况我们不是很了解。但是如果真如楼主所说微波干燥有如此优势的话，可以对丸剂生产企业进行推广和普及。关于国家对工艺流程以及方式的认可，需要有专业人士以及生产企业共同努力，任重而道远呐~~~~~~~