《蒲答》论坛问答一周精选（2019年07月23日-2019年07月29日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！


[确认与验证] 清洁验证的残留物的种类确定以及共线情况确认
问：比较小容量的玻璃反应釜，一个玻璃反应釜在一种产品中反复使用，使用后都是有清洁的。如果这个玻璃反应釜在这个产品使用完以后，用到下个产品的使用当中。这种情况下，怎么确定这个玻璃反应釜的共线情况，残留物的种类怎么考虑，清洁验证怎么去做！
答：YYOO：建议通过风险评估来确定。
1.将各类器具按照工序流程列举清楚，重复的也要列举清楚。如果评估的结果风险低，可以接受，那就可以不做，如果风险中等或较高，可以选择一定的检测手段。
2.然后，选择验证项目时，要综合考虑产品特性，清洁剂和使用情况。如果操作流程中出现副产物或研究中没有证据证明没有降解产物出现，那么就要做活性成分和降解产物的残留；清洁剂如果使用市售酸碱都可以用pH、电导率来监测，若使用残留溶剂，可以根据ICHQ3C的杂质：残留溶剂指南，判断是否需要进行残留验证；另外产品若有微生物标准要求，还需要考虑微生物限度检查，当然洁净保留时间也是针对微生物限度做的验证。
3.共线面积如果是针对下一产品做的，同一产品内的设备重复的面积可以不计算。若还有疑问可以参考PDA TR29
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[质量保证QA] 关于合格供应商的评定
问：对于和中间商发生业务的物料（非关键），是只评定中间商为合格供应商，还是可以把生产厂家也一起评为合格供应商
答：生产商决定生产环节物料质量
有些物料运输、储存条件苛刻，中间环节的经销商也需要进行审计，包括贮存和运输条件。
如果经销商售出的物料合格，可以说把生产商一起列入合格供应商
但反之不行。因为生产出来的产品合格，不代表经过中间商的手到你手里也是合格的。
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[质量保证QA] 关于物料供应商信息的问题
问：1.物料供应商信息是放在质量标准文件中还是产品工艺规程里，或者两者都有？
2.一个物料，其质量标准和检验操作规程，大家是分为两个文件还是合二为一？
答：１、质量标准和工艺规程里面都需要放供应商，在来货检验和生产使用的过程中，核对供应商，避免出现偏差。按道理供应商队伍应该保持稳定，变动频繁是不正常的表现。
2、质量标准和检验操作规程本来就是两个文件，为什么要合并。
歪楼：怎么方便怎么来
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[生产制造] 委托生产，需要向受托方派驻qa嘛
问：委托生产期间，委托方需要向受托方派驻qa嘛？QA对生产过程中的关键工序进行监督和确认，并且在批记录上记录。
答：秋水泠泠：个人理解：指导----委托方提供委托生产药品的技术和质量文件给受委托方，若有技术或者文件上不清楚不明白的，给予指导说明，教会受委托方干活。
          监督----需要对关键工序、关键控制参数进行监督，保障药品质量安全。
至于要不要全程派人参与——这个没有硬性规定，双方商量着办。当然，如果委托方对受委托方不放心，你全程参与自然是更好。
歪楼：派驻QA是对受托方不信任，何必委托他呢？
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[确认与验证] 三大系统维护保养后需要再验证吗？
问：2019年三大系统再验证于2月份结束了，现在8月份公司因天气原因要停产，设备部开始检修，厂家对纯化水进行更换填料，等维护保养。压缩机厂家更换cta等维护保养。空调更换过滤等保养。
答：多多多1：不用，既然2月份做过周期性的验证，就不用做了，每天啥也不做了，就做验证呀，不可能稍微有点维护就要做验证，那定什么周期性验证，再次开产前测试的合格就行了，例如环境，测三静三动合格就可以生产。
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[风险管理] 完整性测试仪审计追踪数据部分丢失
问：完整性测试仪审计追踪文件部分丢失，是在SD卡中向电脑转移时不见，如何处理，如何去写偏差？
答：Sam123：如果还未投入正式使用，则重新做完整性测试，将audit trail保存在受控硬件。如果设备已经投入正式使用，则需要写偏差，偏差批准后同样需要重新做完整性测试。
歪楼：说不清楚的话，就把SD卡掰两断好了
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[质量保证QA] 留样样品和取样样品一起送化验室吗？如果成品检验不合格，留样有必要吗
问：如题：
答：多多多1：取样送检的时候就一次性取好留样，你检验合格再取样，污染人家成品了，而且为啥要合格才留样，留样的目的是为了追溯，你检验不合格不留样，还追溯什么啊，审计来的时候都无法解释
歪楼：如果他们都不同意，就把留样室要过来，自己管理。
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[确认&验证] 关于共线设备清洁验证请教
问：目前有两个复方制剂，共线配料罐。这两个复方制剂活性成分大概加起来有十多个。请问，是不是从这十多个活性成分中选择其中一个作为最难清洗物质？实际上这两品种都是同一类，而且疗效都差不多。活性成分也就其中一到两种不一样。现在评估最难清洗物质不知道怎么办了。
答：mutoulv：当两个最难的无法确认时而又要非选择一个的实施的时候，选择原则应该：批量最大的（下一批次产品受交叉污染量最大）→易降解的（有关物质的累积程度对下一批次产品的贡献）→毒性大（下一批次产品安全性风险增加）
东郊兽：清洁验证计算公式为：可以参照药品生产验证指南199页的计算公式进行计算。目标物选择可以选择，两个复方制剂中分别最难的组分千分之一剂量进行计算。如果一个只有一个品种有最难溶组分就选择那个品种进行清洁验证，如果两个品种都有，那必须两个品种都进行
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“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
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少年王小二

谢谢分享~学习了

寂寞雨中行

来晚了！

云水风度

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凌空飞翔

感谢整理分享！

凌空飞翔

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syhorchid

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lindeijun

谢谢楼主分享